NovoEight

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Turoctocog alfa

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

turoctocog alfa

Terapötik grubu:

storknun þáttur VIII

Terapötik alanı:

Hemophilia A

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Nýtt er hægt að nota fyrir alla aldurshópa.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-13

Bilgilendirme broşürü

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVOEIGHT 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOEIGHT 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOEIGHT 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOEIGHT 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOEIGHT 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOEIGHT 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA))
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NovoEight
3.
Hvernig nota á NovoEight
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NovoEight
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVOEIGHT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NovoEight inniheldur virka efnið turoctocog alfa, manna storkuþátt
VIII. Storkuþáttur VIII er prótein
sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að
blóðstorknun.
NovoEight er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir
blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A
(meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) og má nota hjá öllum
aldurshópum.
Hjá sjúklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann
starfar ekki rétt. NovoEight kemur í
staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og
hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem
blæðingin er.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NOVOEIGHT
EKKI MÁ NOTA NOVOEIGHT:
•

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 250 a.e. af manna storkuþætti
VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 62,5 a.e./ml af manna
storkuþætti VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 500 a.e. af manna storkuþætti
VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 125 a.e./ml af manna
storkuþætti VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1000 a.e. af manna
storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 250 a.e./ml af manna
storkuþætti VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1500 a.e. af manna
storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 375 a.e./ml af manna
storkuþætti VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2000 a.e. af manna
storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 500 a.e./ml af manna
storkuþætti VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 3000 a.e. af manna
storkuþætti VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Eftir blöndun inniheldur NovoEight um það bil 750 a.e./ml af manna
storkuþætti VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með