Novaquin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meloksikam

Mevcut itibaren:

Le Vet Beheer B.V. 

ATC kodu:

QM01AC06

INN (International Adı):

meloxicam

Terapötik grubu:

Konji

Terapötik alanı:

Oxicams

Terapötik endikasyonlar:

Zmanjšanje vnetja in zmanjšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-08

Bilgilendirme broşürü

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
NOVAQUIN 15 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
meloksikam
15 mg
POMOŽNE SNOVI:
natrijev benzoat
1,75 mg
Rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Lajšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih motnjah pri konjih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.
Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih
učinkov, ki so značilni za
nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (blaga urtikarija, driska).
Klinični znaki so bili reverzibilni.
16
O izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu so
poročali v zelo redkih primerih.
Anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) se
lahko pojavijo zelo redko in jih je
treba zdraviti simptomatsko
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenihživali)
- občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali)
- redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih žival

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
meloksikam
15 mg
POMOŽNE SNOVI:
natrijev benzoat
1,75 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Lajšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih motnjah pri konjih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih kobilah in kobilah v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se je treba dajanju
zdravila izogibati pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila
(NSAID) naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
3
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo
ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih
učinkov, ki so značilni za
nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska). Klinični
znaki so bili reverzibilni.
O izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu so
poročali v zelo redkih primerih.
Anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) se
lahko pojavij