Nobivac DP Plus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Mevcut itibaren:

Intervet International B.V.

ATC kodu:

QI07AD03

INN (International Adı):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Terapötik grubu:

Dogs (small)

Terapötik alanı:

Immunologicals for canidae

Terapötik endikasyonlar:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-09

Bilgilendirme broşürü

14
B.
PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
NOBIVAC DP PLUS LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
TIL HUND (VALP)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac DP PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hund (valp)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Valpesykevirus, levende svekket stamme Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Hundeparvovirus, levende rekombinant stamme 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Infektiv dose vevskultur 50 %
Lyofilisat: off-white eller kremfarget.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av valper fra 4 ukers alder for å forebygge
kliniske symptomer og dødelighet
forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med
hundeparvovirus, og for å hindre
virusutskillelse forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og
infeksjon med hundeparvovirus.
Immunitet er vist fra:
for valpesykevirus: 7 dager;
for hundeparvovirus: 3 dager.
Varighet av immunitet:
8 uker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Det er svært vanlig å observere en liten, ikke-smertefull hevelse
(maksimum 1 cm diameter) på
injeksjonsstedet i den første uken etter vaksinasjon. Hevelsen vil
forsvinne fullstendig innen noen få
dager. I sjeldne tilfeller kan redusert aktivitet forekomme innen 4
timer etter vaksinasjon.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
16
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legg

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac DP PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hund (valp)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
Valpesykevirus, levende svekket stamme Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Hundeparvovirus, levende rekombinant stamme 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* Infektiv dose vevskultur 50 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: off-white eller kremfarget.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund (valp).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av valper fra 4 ukers alder for å forebygge
kliniske symptomer og dødelighet
forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med
hundeparvovirus, og for å hindre
virusutskillelse forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og
infeksjon med hundeparvovirus.
Immunitet er vist fra:
for valpesykevirus: 7 dager;
for hundeparvovirus: 3 dager.
Varighet av immunitet:
8 uker.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Moderate til høye nivåer av maternelle antistoffer mot
valpesykevirus kan redusere preparatets effekt
mot valpesyke.
Det anbefales at hver valp vaksineres med dette preparatet ved 6 ukers
alder. I de tilfeller hvor det er
stor risiko for hundeparvovirus infeksjon og/eller valpesykevirus
infeksjon, er det anbefalt at valpene
vaksineres tidligere, men ikke før 4 ukers alder. Rutine
vaksinasjoner med kjernevaksinene mot
3
valpesyke, hundens parvovirus, hundens smittsomme hepatitt og
luftveisinfeksjon forårsaket av
adenovirus type 2 skal gis som indikert i pakningsvedleggene til disse
preparatene.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hos noen valper kan hundeparvovirus vaksinestammen finnes i feces