Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Immunologicals for canidae
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
autorisert
2020-12-09
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: NOBIVAC DP PLUS LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND (VALP) 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DP PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund (valp) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, levende svekket stamme Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Hundeparvovirus, levende rekombinant stamme 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * Infektiv dose vevskultur 50 % Lyofilisat: off-white eller kremfarget. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av valper fra 4 ukers alder for å forebygge kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med hundeparvovirus, og for å hindre virusutskillelse forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med hundeparvovirus. Immunitet er vist fra: for valpesykevirus: 7 dager; for hundeparvovirus: 3 dager. Varighet av immunitet: 8 uker. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Det er svært vanlig å observere en liten, ikke-smertefull hevelse (maksimum 1 cm diameter) på injeksjonsstedet i den første uken etter vaksinasjon. Hevelsen vil forsvinne fullstendig innen noen få dager. I sjeldne tilfeller kan redusert aktivitet forekomme innen 4 timer etter vaksinasjon. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) 16 - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legg Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DP PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund (valp) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFFER: Valpesykevirus, levende svekket stamme Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Hundeparvovirus, levende rekombinant stamme 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * Infektiv dose vevskultur 50 % For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Lyofilisat: off-white eller kremfarget. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund (valp). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av valper fra 4 ukers alder for å forebygge kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med hundeparvovirus, og for å hindre virusutskillelse forårsaket av infeksjon med valpesykevirus og infeksjon med hundeparvovirus. Immunitet er vist fra: for valpesykevirus: 7 dager; for hundeparvovirus: 3 dager. Varighet av immunitet: 8 uker. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Moderate til høye nivåer av maternelle antistoffer mot valpesykevirus kan redusere preparatets effekt mot valpesyke. Det anbefales at hver valp vaksineres med dette preparatet ved 6 ukers alder. I de tilfeller hvor det er stor risiko for hundeparvovirus infeksjon og/eller valpesykevirus infeksjon, er det anbefalt at valpene vaksineres tidligere, men ikke før 4 ukers alder. Rutine vaksinasjoner med kjernevaksinene mot 3 valpesyke, hundens parvovirus, hundens smittsomme hepatitt og luftveisinfeksjon forårsaket av adenovirus type 2 skal gis som indikert i pakningsvedleggene til disse preparatene. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hos noen valper kan hundeparvovirus vaksinestammen finnes i feces Прочетете целия документ