Nespo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

darbepoetin alfa

Mevcut itibaren:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kodu:

B03XA02

INN (International Adı):

darbepoetin alfa

Terapötik grubu:

Antianemični preparati

Terapötik alanı:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Umaknjeno

Yetkilendirme tarihi:

2001-06-08

Bilgilendirme broşürü

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina
alfa v 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih
celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo
ledvic pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih.
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z
nemieloidnimi malignomi, ki
dobivajo kemoterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z
navedenima indikacijama.
Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski
brizgi. Navodila za uporabo,
ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
_ZDRAVLJENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH
BOLNIKIH S KRONIČNO ODPOVEDJO LEDVIC _
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost,
spol in celotno breme bolezni;
zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem
bolniku. Nespo je treba aplicirati
subkutano ali intravensko. Cilj je zvišanje hemoglobina na ne več
kot 120 g/l (7,5 mmol/l). Pri
bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker
tako ni potrebno zbadanje
perifernih ven.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem
bolniku pojavijo vrednosti
hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Variabilnosti hemoglobina se je treba
prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati
ciljno območje koncentracije
hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l). Izogniti
se je treba temu,

Ürün özellikleri

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina
alfa v 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih
celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo
ledvic pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih.
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z
nemieloidnimi malignomi, ki
dobivajo kemoterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z
navedenima indikacijama.
Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski
brizgi. Navodila za uporabo,
ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
_ZDRAVLJENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH
BOLNIKIH S KRONIČNO ODPOVEDJO LEDVIC _
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost,
spol in celotno breme bolezni;
zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem
bolniku. Nespo je treba aplicirati
subkutano ali intravensko. Cilj je zvišanje hemoglobina na ne več
kot 120 g/l (7,5 mmol/l). Pri
bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker
tako ni potrebno zbadanje
perifernih ven.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem
bolniku pojavijo vrednosti
hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Variabilnosti hemoglobina se je treba
prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati
ciljno območje koncentracije
hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l). Izogniti
se je treba temu,