Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemični preparati
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.
Revision: 19
Umaknjeno
2001-06-08
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1). Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloidnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama. Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi. Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6. _ZDRAVLJENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH BOLNIKIH S KRONIČNO ODPOVEDJO LEDVIC _ Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku. Nespo je treba aplicirati subkutano ali intravensko. Cilj je zvišanje hemoglobina na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l). Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje perifernih ven. Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije. Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l). Izogniti se je treba temu, read_full_document
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1). Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloidnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama. Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi. Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6. _ZDRAVLJENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH BOLNIKIH S KRONIČNO ODPOVEDJO LEDVIC _ Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku. Nespo je treba aplicirati subkutano ali intravensko. Cilj je zvišanje hemoglobina na ne več kot 120 g/l (7,5 mmol/l). Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje perifernih ven. Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije. Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l). Izogniti se je treba temu, read_full_document