Nespo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-01-2009

Viambatanisho vya kazi:

darbepoetin alfa

Inapatikana kutoka:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC kanuni:

B03XA02

INN (Jina la Kimataifa):

darbepoetin alfa

Kundi la matibabu:

Antianemični preparati

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Matibabu dalili:

Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2001-06-08

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina
alfa v 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih
celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo
ledvic pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih.
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z
nemieloidnimi malignomi, ki
dobivajo kemoterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z
navedenima indikacijama.
Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski
brizgi. Navodila za uporabo,
ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
_ZDRAVLJENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH
BOLNIKIH S KRONIČNO ODPOVEDJO LEDVIC _
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost,
spol in celotno breme bolezni;
zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem
bolniku. Nespo je treba aplicirati
subkutano ali intravensko. Cilj je zvišanje hemoglobina na ne več
kot 120 g/l (7,5 mmol/l). Pri
bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker
tako ni potrebno zbadanje
perifernih ven.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem
bolniku pojavijo vrednosti
hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Variabilnosti hemoglobina se je treba
prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati
ciljno območje koncentracije
hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l). Izogniti
se je treba temu,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina
alfa v 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih
celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo
ledvic pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih.
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z
nemieloidnimi malignomi, ki
dobivajo kemoterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z
navedenima indikacijama.
Nespo je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjeni injekcijski
brizgi. Navodila za uporabo,
ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
_ZDRAVLJENJE SIMPTOMATSKE ANEMIJE PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH
BOLNIKIH S KRONIČNO ODPOVEDJO LEDVIC _
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost,
spol in celotno breme bolezni;
zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem
bolniku. Nespo je treba aplicirati
subkutano ali intravensko. Cilj je zvišanje hemoglobina na ne več
kot 120 g/l (7,5 mmol/l). Pri
bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker
tako ni potrebno zbadanje
perifernih ven.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem
bolniku pojavijo vrednosti
hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Variabilnosti hemoglobina se je treba
prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati
ciljno območje koncentracije
hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l). Izogniti
se je treba temu,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

ATC kanuni B03XA02

B03XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dompé Biotec S.p.A.

Dompé Biotec S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) darbepoetin alfa

darbepoetin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-01-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-01-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nespo darbepoetin alfa

Nespo darbepoetin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nespo