Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresantai
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ir 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ir 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Įgaliotas
2021-02-11
92 B. PAKUOTĖS LAPELIS 93 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS lenalidomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lenalidomide Krka ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Krka 3. Kaip vartoti Lenalidomide Krka 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lenalidomide Krka 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA Lenalidomide Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei. KAM LENALIDOMIDE KRKA VARTOJAMAS Lenalidomide Krka vartojamas suaugusiems, sergantiems: - daugine mieloma - mielodisplaziniais sindromais - mantijos ląstelių limfoma - folikuline limfoma DAUGINĖ MIELOMA Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, kurios vadinamos plazminėmis ląstelėmis. Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus. Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kur Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lenalidomide Krka 2,5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka 5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka 7,5 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka 10 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka 15 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka 20 mg kietosios kapsulės Lenalidomide Krka 25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra lenalidomido hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg arba 25 mg lenalidomido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Lenalidomide Krka 2,5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas žalias su įspaustu juodu ženklu 2.5. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 4, ilgis 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu juodu ženklu 5. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 7,5 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu ženklu 7.5. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 1, ilgis 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 10 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu ženklu 10. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 0, ilgis 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 15 mg kietosios kapsulės Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu juodu ženklu 15. Kapsulė užpildyta nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių. Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka 20 mg kietosios ka Belgenin tamamını okuyun