Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresantai

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ir 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ir 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

92
B. PAKUOTĖS LAPELIS
93
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenalidomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lenalidomide Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Krka
3.
Kaip vartoti Lenalidomide Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lenalidomide Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Šis vaistas priklauso vaistų,
kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
KAM LENALIDOMIDE KRKA VARTOJAMAS
Lenalidomide Krka vartojamas suaugusiems, sergantiems:
-
daugine mieloma
-
mielodisplaziniais sindromais
-
mantijos ląstelių limfoma
-
folikuline limfoma
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles, kurios
vadinamos plazminėmis ląstelėmis. Šios ląstelės kaupiasi kaulų
čiulpuose ir nekontroliuojamai
dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali
labai susilpninti arba kur

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Krka 2,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka 5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka 7,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka 20 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Krka 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra lenalidomido hidrochlorido
monohidrato, atitinkančio 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg arba 25 mg lenalidomido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Lenalidomide Krka 2,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas žalias su įspaustu
juodu ženklu 2.5. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 4, ilgis 14 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka 5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu
juodu ženklu 5. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas rudas su įspaustu juodu
ženklu 7.5. Kapsulė užpildyta nuo
baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 1, ilgis 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis žalias, kapsulės korpusas rudas su įspaustu
juodu ženklu 10. Kapsulė užpildyta nuo
baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 0, ilgis 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg kietosios kapsulės
Kapsulės dangtelis rudas, kapsulės korpusas mėlynas su įspaustu
juodu ženklu 15. Kapsulė užpildyta
nuo baltos iki gelsvai baltos ar rusvai baltos spalvos miltelių.
Kietosios kapsulės dydis: 2, ilgis 18 ± 1
mm.
Lenalidomide Krka 20 mg kietosios ka