Lacosamide Adroiq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lacosamid

Mevcut itibaren:

Extrovis EU Ltd.

ATC kodu:

N03AX18

INN (International Adı):

lacosamide

Terapötik grubu:

Antiepileptice,

Terapötik alanı:

Epilepsie

Terapötik endikasyonlar:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-31

Bilgilendirme broşürü

3
B. PROSPECTUL
4 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LACOSAMIDĂ ADROIQ 10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
lacosamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE EL CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Dacă aveți vreo reacție adversă discutați cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lacosamidă Adroiq și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lacosamidă Adroiq
3.
Cum se utilizează Lacosamidă Adroiq
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lacosamidă Adroiq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LACOSAMIDĂ ADROIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LACOSAMIDĂ ADROIQ
Lacosamida Adroiq conține lacosamidă. Aceasta aparține unui grup de
medicamente denumite
„medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul epilepsiei.
•
Vi se administrează acest medicament pentru a scădea numărul de
convulsii (crize) pe care
le aveți.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LACOSAMIDĂ ADROIQ
•
Lacosamida Adroiq se utilizează:

singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la
adulți, adolescenți și
copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, pentru a trata un anumit tip
de epilepsie
caracterizat de apariția unei crize convulsive parțiale cu sau
fără generalizare
secundară. În acest tip de epilepsie, convulsiile afectează
inițial o singură parte a
creierului dumneavoastră, însă acestea se pot răspândi apoi
către zone mai mari în
ambele jumătăți ale creierului dumneavoastră.

în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la adulți,
adolescenți și copii cu
vârsta de 4 ani

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacosamidă Adroiq 10 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține lacosamidă 10 mg.
Fiecare flacon de 20 ml soluție perfuzabilă conține lacosamidă 200
mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 2,99 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră.
pH-ul este cuprins între 3,8 și 5,0. Osmolalitatea este cuprinsă
între 275 și 320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lacosamidă Adroiq este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor parțiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii începând
cu vârsta de 2 ani cu epilepsie.
Lacosamidă Adroiq este indicat ca terapie adjuvantă
•
în tratamentul crizelor parțiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulți, adolescenți și
copii începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie.
•
în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la
adulți, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 4 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică
și concentrație, în funcție de
greutate și doză.
Tratamentul cu lacosamidă poate fi inițiat prin administrare orală
(comprimate sau sirop) sau prin
administrare intravenoasă (soluție perfuzabilă). Soluția
perfuzabilă este o alternativă pentru
pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Durata totală a tratamentului cu
lacosamidă administrată i.v. este decisă de medicul curant;
experiența din studii clinice în ceea ce
privește administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de
maximum 5 zile în cazul terapiei
adjuvante. Conversia la sau de la administrarea orală la
administrarea intravenoasă poate fi
efectuată direc