Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lacosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptice,
Epilepsie
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Autorizat
2023-05-31
3 B. PROSPECTUL 4 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LACOSAMIDĂ ADROIQ 10 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ lacosamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Dacă aveți vreo reacție adversă discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lacosamidă Adroiq și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lacosamidă Adroiq 3. Cum se utilizează Lacosamidă Adroiq 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lacosamidă Adroiq 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LACOSAMIDĂ ADROIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LACOSAMIDĂ ADROIQ Lacosamida Adroiq conține lacosamidă. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei. • Vi se administrează acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LACOSAMIDĂ ADROIQ • Lacosamida Adroiq se utilizează: singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult, pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariția unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară. În acest tip de epilepsie, convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului dumneavoastră, însă acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului dumneavoastră. în asociere cu alte medicamente antiepileptice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamidă Adroiq 10 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține lacosamidă 10 mg. Fiecare flacon de 20 ml soluție perfuzabilă conține lacosamidă 200 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 2,99 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră. pH-ul este cuprins între 3,8 și 5,0. Osmolalitatea este cuprinsă între 275 și 320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lacosamidă Adroiq este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie. Lacosamidă Adroiq este indicat ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani cu epilepsie. • în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani cu epilepsie generalizată idiopatică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică și concentrație, în funcție de greutate și doză. Tratamentul cu lacosamidă poate fi inițiat prin administrare orală (comprimate sau sirop) sau prin administrare intravenoasă (soluție perfuzabilă). Soluția perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă. Durata totală a tratamentului cu lacosamidă administrată i.v. este decisă de medicul curant; experiența din studii clinice în ceea ce privește administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maximum 5 zile în cazul terapiei adjuvante. Conversia la sau de la administrarea orală la administrarea intravenoasă poate fi efectuată direc Citiți documentul complet