Kigabeq

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vígabatrín

Mevcut itibaren:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kodu:

N03AG04

INN (International Adı):

vigabatrin

Terapötik grubu:

Antiepileptics,

Terapötik alanı:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Terapötik endikasyonlar:

Kigabeq er ætlað á börn frá 1 mánuð til að minna en 7 ára aldur:Meðferð í sér af barnsaldri krampi (West heilkenni). Meðferð ásamt öðrum flogaveiki lyf fyrir sjúklinga með þola hluta flogaveiki (brennidepli upphaf flog) með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, það er þar sem öllum öðrum viðeigandi lyf sturtu hafa sannað ófullnægjandi eða hafa ekki verið þolað.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-20

Bilgilendirme broşürü

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KIGABEQ 100 MG LAUSNARTÖFLUR
Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri
KIGABEQ 500 MG LAUSNARTÖFLUR
Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri
vigabatrín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu
þínu sé að ræða.
-
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir
sem barnið fær. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq
3.
Hvernig nota á Kigabeq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kigabeq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KIGABEQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kigabeq inniheldur vigabatrín og er notað til meðferðar fyrir
ungbörn og börn á aldrinum 1 mánaðar
til allt að 7 ára. Það er notað til meðferðar við
frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum
flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki
hefur náðst nógu góð stjórn á með
núverandi meðferð.
2.
ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA KIGABEQ
EKKI MÁ NOTA KIGABEQ:
-
ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef
barnið:
-
er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða
einhverja geðræna sjúkdóma
-
hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún g

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kigabeq 100 mg lausnartöflur
Kigabeq 500 mg lausnartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Kigabeq 100 mg lausnartöflur
Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausnartafla
Hvítar sporöskjulaga töflur. Töflurnar eru með deiliskoru á
annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna
skammta.
-
Stærð 500 mg taflna: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Stærð 100 mg taflna: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kigabeq er ætlað ungbörnum og börnum á aldrinum 1 mánaðar til
allt að 7 ára til:
-
Einlyfjameðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni).
-
Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum
með flókna flogaveiki (flog
með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset
seizures)) með eða án
síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi
lyfjasamsetningar hafa reynst
ófullnægjandi eða þolast ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis sérfræðingar í flogaveiki, taugasjúkdómum eða
taugasjúkdómum barna mega hefja meðferð
með vigabatríni. Eftirfylgni á að vera undir eftirliti
sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða
taugasjúkdómum barna.
Skammtar
_Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) _
Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring. Auka má
síðari skammta smám saman um
25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða
hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Skammta af vigabatríni á að gefa tvisvar á sólarhring samkvæmt
töflunni hér fyrir neðan.
3
TAFLA 1: FJÖLDI LAUSNARTAFLNA VIÐ FRUMBERNSKUFLOGUM SAMKVÆMT
LÍKAMSÞYNGD, UPPHAFSSKAMMTI
OG SKAMMTASTÆKKUNUM
LÍKAMS-
ÞYNGD
(KG)
UPPHAFSSKAMMTUR:
50 MG/KG/SÓLARHRING
TILLAGA UM SKAMMTA VIÐ FYRSTU
SKAMMTASTÆKKUN
(75 MG/KG/SÓLARHRING)
(DAGUR 3)
TILLAGA UM SKAMMTA VIÐ AÐRA
SKAMMTASTÆKKUN
(100 MG/KG/S