Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vígabatrín
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptics,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq er ætlað á börn frá 1 mánuð til að minna en 7 ára aldur:Meðferð í sér af barnsaldri krampi (West heilkenni). Meðferð ásamt öðrum flogaveiki lyf fyrir sjúklinga með þola hluta flogaveiki (brennidepli upphaf flog) með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, það er þar sem öllum öðrum viðeigandi lyf sturtu hafa sannað ófullnægjandi eða hafa ekki verið þolað.
Revision: 5
Leyfilegt
2018-09-20
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KIGABEQ 100 MG LAUSNARTÖFLUR Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri KIGABEQ 500 MG LAUSNARTÖFLUR Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri vigabatrín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða. - Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað 2. Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq 3. Hvernig nota á Kigabeq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kigabeq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KIGABEQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kigabeq inniheldur vigabatrín og er notað til meðferðar fyrir ungbörn og börn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára. Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð. 2. ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA KIGABEQ EKKI MÁ NOTA KIGABEQ: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið: - er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma - hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún g Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur 2. INNIHALDSLÝSING Kigabeq 100 mg lausnartöflur Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni. Kigabeq 500 mg lausnartöflur Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausnartafla Hvítar sporöskjulaga töflur. Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta. - Stærð 500 mg taflna: 16,0 mm x 9,0 mm - Stærð 100 mg taflna: 9,4 mm x 5,3 mm 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kigabeq er ætlað ungbörnum og börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára til: - Einlyfjameðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni). - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis sérfræðingar í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna mega hefja meðferð með vigabatríni. Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna. Skammtar _Einlyfjameðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni) _ Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/kg/sólarhring. Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring. Skammta af vigabatríni á að gefa tvisvar á sólarhring samkvæmt töflunni hér fyrir neðan. 3 TAFLA 1: FJÖLDI LAUSNARTAFLNA VIÐ FRUMBERNSKUFLOGUM SAMKVÆMT LÍKAMSÞYNGD, UPPHAFSSKAMMTI OG SKAMMTASTÆKKUNUM LÍKAMS- ÞYNGD (KG) UPPHAFSSKAMMTUR: 50 MG/KG/SÓLARHRING TILLAGA UM SKAMMTA VIÐ FYRSTU SKAMMTASTÆKKUN (75 MG/KG/SÓLARHRING) (DAGUR 3) TILLAGA UM SKAMMTA VIÐ AÐRA SKAMMTASTÆKKUN (100 MG/KG/S Lestu allt skjalið