Ketek

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

telithromycin

Mevcut itibaren:

Aventis Pharma S.A.

ATC kodu:

J01FA15

INN (International Adı):

telithromycin

Terapötik grubu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapötik alanı:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

Izrakstot Ketek, jāapsver oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu un rezistences izplatību vietējā līmenī. Ketek ir norādīts attieksmi pret šādām infekcijām:pacientiem no 18 gadiem, un oldercommunity iegūta pneimonija, viegla vai mērena. ārstējot infekcijas, ko izraisa zināms vai ir aizdomas par beta-laktāmu - un / vai makrolīdu-izturīgs celmiem (saskaņā ar vēstures pacientu vai valsts un / vai reģionālās izturība dati), uz kurām attiecas antibakteriālas spektru telithromycin:akūtu paasinājumu hronisks bronhīts;akūts sinusīts;pacientiem ir 12 gadi, un oldertonsillitis / faringīts, ko izraisa Streptococcus pyogenes, kā alternatīvu, kad beta-laktāmu antibiotikas, nav lietderīgi valstīm / reģioniem ar ievērojamu izplatību makrolīdu-izturīgs S. pyogenes, kad mediētas ermTR vai mefA.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2001-07-09

Bilgilendirme broşürü

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25_ _
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KETEK 400 MG APVALKOTĀS
TABLETES
_Telithromycin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ketek, un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ketek
lietošanas
3.
Kā lietot Ketek
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ketek
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KETEK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ketek satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Ketek IR MAKROLĪDU TIPA ANTIBIOTIKAS. Antibiotiskie līdzekļi aptur
infekcijas izraisošo baktēriju
augšanu.
Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu
infekciju ārstēšanai.
-
Pieaugušajiem Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas, deguna
blakusdobumu (dobumi kaulos
ap degunu) infekcijas un krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar
ilgstošām elpošanas grūtībām un
plaušu infekciju (pneimoniju).
-
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles
infekcijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KETEK LIETOŠANAS
NELIETOJIET KETEK ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir ALERĢIJA pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas
antibiotisko līdzekli vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību
gadījumā konsultējieties ar savu ārstu
vai farmaceitu;
−
ja Jums ir _MYASTHENIA GRAVIS_ – reti sastopama slimība, kas
izraisa muskuļu vājumu;
-
ja agrāk, lieto

Ürün özellikleri

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ketek
400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
(_telithromycin_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu
‘H3647’ vienā un ‘400’ otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu
pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā
rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
_Pacientiem no18 gadu vecuma: _
•
vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
•
ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par
kuriem zināms vai iespējams, ka tie
ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas
antiobiotikām (saskaņā ar pacienta
anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri
ietilpst telitromicīna
antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu):
-
akūts hroniska bronhīta paasinājums;
-
akūts sinusīts.
_Pacientiem no 12 gadu vecuma: _
•
_Streptococcus pyogenes_ izraisīts tonsilīts/ faringīts – kā
alternatīva terapija gadījumā, kad beta
laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti
valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem
rezistenta _S. pyogenes_ prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai
mefA (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes
reizi dienā.
_Pacientiem no18 gadu vecuma, atkarībā no indikācijām, nozīmē
sekojošu terapijas režīmu:_
_ _
-
sadzīves pneimonija: 800 mg reizi dienā 7 līdz 10 dienas;
-
akūts hroniska bronhīta paasinājums: 800 mg reizi dienā 5 dienas;
-
akūts sinusīts: 800 mg reizi dien�