Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Izrakstot Ketek, jāapsver oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu un rezistences izplatību vietējā līmenī. Ketek ir norādīts attieksmi pret šādām infekcijām:pacientiem no 18 gadiem, un oldercommunity iegūta pneimonija, viegla vai mērena. ārstējot infekcijas, ko izraisa zināms vai ir aizdomas par beta-laktāmu - un / vai makrolīdu-izturīgs celmiem (saskaņā ar vēstures pacientu vai valsts un / vai reģionālās izturība dati), uz kurām attiecas antibakteriālas spektru telithromycin:akūtu paasinājumu hronisks bronhīts;akūts sinusīts;pacientiem ir 12 gadi, un oldertonsillitis / faringīts, ko izraisa Streptococcus pyogenes, kā alternatīvu, kad beta-laktāmu antibiotikas, nav lietderīgi valstīm / reģioniem ar ievērojamu izplatību makrolīdu-izturīgs S. pyogenes, kad mediētas ermTR vai mefA.
Revision: 25
Atsaukts
2001-07-09
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25_ _ Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KETEK 400 MG APVALKOTĀS TABLETES _Telithromycin_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ketek, un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ketek lietošanas 3. Kā lietot Ketek 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ketek 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KETEK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Ketek satur aktīvo vielu telitromicīnu. Ketek IR MAKROLĪDU TIPA ANTIBIOTIKAS. Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu. Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai. - Pieaugušajiem Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu (dobumi kaulos ap degunu) infekcijas un krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un plaušu infekciju (pneimoniju). - Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KETEK LIETOŠANAS NELIETOJIET KETEK ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir ALERĢIJA pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu; − ja Jums ir _MYASTHENIA GRAVIS_ – reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu; - ja agrāk, lieto Прочетете целия документ
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ketek 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (_telithromycin_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu ‘H3647’ vienā un ‘400’ otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai: _Pacientiem no18 gadu vecuma: _ • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu); • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): - akūts hroniska bronhīta paasinājums; - akūts sinusīts. _Pacientiem no 12 gadu vecuma: _ • _Streptococcus pyogenes_ izraisīts tonsilīts/ faringīts – kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta _S. pyogenes_ prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes reizi dienā. _Pacientiem no18 gadu vecuma, atkarībā no indikācijām, nozīmē sekojošu terapijas režīmu:_ _ _ - sadzīves pneimonija: 800 mg reizi dienā 7 līdz 10 dienas; - akūts hroniska bronhīta paasinājums: 800 mg reizi dienā 5 dienas; - akūts sinusīts: 800 mg reizi dien Прочетете целия документ