Isturisa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Osilodrostat fosfaatti

Mevcut itibaren:

Recordati Rare Diseases

ATC kodu:

H02CA02

INN (International Adı):

osilodrostat

Terapötik grubu:

Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

Cushing-oireyhtymä

Terapötik endikasyonlar:

Isturisa on tarkoitettu hoitoon endogeeninen Cushingin oireyhtymä aikuisilla.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-09

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ISTURISA 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ISTURISA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ISTURISA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
osilodrostaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Isturisa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isturisa-valmistetta
3.
Miten Isturisa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isturisa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ISTURISA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ISTURISA ON
Isturisa-lääkkeen vaikuttava aine on osilodrostaatti.
MIHIN ISTURISA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Isturisa-valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän
hoitoon aikuisille. Kyseessä on
tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia. Liian suuret
kortisolimäärät voivat aiheuttaa
erilaisia oireita, esimerkiksi painonnousua (etenkin vyötärön
seudulle), kuukasvoisuutta,
mustelma-alttiutta, kuukautisten epäsäännöllisyyttä, liiallista
karvankasvua keholla ja kasvoissa ja

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
osilodrostaattifosfaattia vastaten 1 mg osilodrostaattia.
Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
osilodrostaattifosfaattia vastaten 5 mg osilodrostaattia.
Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
osilodrostaattifosfaattia vastaten 10 mg osilodrostaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti,
jossa ei ole jakouurretta ja jossa on
toisella puolella merkintä ”1”. Läpimitta noin 6,1 mm.
Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa ei
ole jakouurretta ja jossa on toisella
puolella merkintä ”5”. Läpimitta noin 7,1 mm.
Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalea oranssinruskea, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen
tabletti, jossa ei ole jakouurretta ja
jossa on toisella puolella merkintä ”10”. Läpimitta noin 9,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Isturisa on tarkoitettu endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon
aikuisille.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee aloittaa ja valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin
perehtynyt lääkäri, jolla on
asianmukaiset mahdollisuudet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä
annosta on muutetta