País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Osilodrostat fosfaatti
Recordati Rare Diseases
H02CA02
osilodrostat
Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön
Cushing-oireyhtymä
Isturisa on tarkoitettu hoitoon endogeeninen Cushingin oireyhtymä aikuisilla.
Revision: 5
valtuutettu
2020-01-09
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ISTURISA 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ISTURISA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ISTURISA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT osilodrostaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Isturisa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isturisa-valmistetta 3. Miten Isturisa-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isturisa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ISTURISA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ISTURISA ON Isturisa-lääkkeen vaikuttava aine on osilodrostaatti. MIHIN ISTURISA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Isturisa-valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille. Kyseessä on tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia. Liian suuret kortisolimäärät voivat aiheuttaa erilaisia oireita, esimerkiksi painonnousua (etenkin vyötärön seudulle), kuukasvoisuutta, mustelma-alttiutta, kuukautisten epäsäännöllisyyttä, liiallista karvankasvua keholla ja kasvoissa ja Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää osilodrostaattifosfaattia vastaten 1 mg osilodrostaattia. Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää osilodrostaattifosfaattia vastaten 5 mg osilodrostaattia. Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää osilodrostaattifosfaattia vastaten 10 mg osilodrostaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa ei ole jakouurretta ja jossa on toisella puolella merkintä ”1”. Läpimitta noin 6,1 mm. Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa ei ole jakouurretta ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”. Läpimitta noin 7,1 mm. Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaalea oranssinruskea, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jossa ei ole jakouurretta ja jossa on toisella puolella merkintä ”10”. Läpimitta noin 9,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Isturisa on tarkoitettu endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee aloittaa ja valvoa endokrinologiaan tai sisätauteihin perehtynyt lääkäri, jolla on asianmukaiset mahdollisuudet biokemiallisen vasteen seurantaan, sillä annosta on muutetta Leia o documento completo