Integrilin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

eptifibatidet

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

B01AC16

INN (International Adı):

eptifibatide

Terapötik grubu:

Antitrombotikus szerek

Terapötik alanı:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Terapötik endikasyonlar:

Az Integrilin acetilszalicilsavval és frakcionált heparinnak való alkalmazásra szolgál. Az Integrilin javallt, a megelőzés, a korai szívinfarktus betegek bemutatása instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus, az utolsó epizód a mellkasi fájdalom előforduló 24 órán belül, valamint EKG változások és / vagy emelt szintű kardiológiai enzimek. A betegek leginkább hasznot Integrilin-kezelés azok nagy a kockázata a fejlődő miokardiális infarktus belül az első 3-4 nap után a heveny anginás tünetek, beleértve például azok, amelyek valószínűleg alávetni korai percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA).

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1999-07-01

Bilgilendirme broşürü

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INTEGRILIN 0,75 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
eptifibatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi
gyógyszerészhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a kórházi
gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTEGRILIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti,
hogy segít megelőzni a véralvadékok
kialakulását.
Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos
koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a
közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak
meg, melyhez kóros
elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint
acetilszalicilsavval és nem
frakcionált heparinnal együtt adagolják.
2.
TUDNIVALÓK AZ INTEGRILIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT INTEGRILIN-T:
-
ha allergiás az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb
szervekből származó vérzése
volt, ha például vért látott a székletében vagy

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INTEGRILIN 0,75 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Az oldatos infúzió 0,75 mg eptifibatidet tartalmaz
milliliterenként.
Egy 100 ml-es injekciós üveg oldatos infúzió 75 mg eptifibatidet
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
161 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal
történő alkalmazásra készült.
Az INTEGRILIN a korai myocardialis infarctus megelőzésére szolgál
instabil anginában vagy non-Q
infarktusban szenvedő felnőtteknél, ha az utolsó mellkasi
fájdalom 24 órán belül jelentkezett és
elektrokardiogram (EKG) eltéréssel és/vagy szívenzim emelkedéssel
járt.
Az INTEGRILIN-kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik
esetében jelentős a
myocardialis infarctus kialakulásának veszélye a heveny anginás
panaszok jelentkezését követő
3-4 napos időszakban, beleértve a korai PTCA-ra (percutan
transluminalis coronaria angioplasticára)
szoruló betegeket is (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál. Az akut
coronaria-szindrómák kezelésében jártas
szakorvos alkalmazhatja.
Az INTEGRILIN oldatos infúziót az INTEGRILIN oldatos injekcióval
együtt kell alkalmazni.
Heparin egyidejű adása javasolt, amennyiben az nem ellenjavallt
valamilyen okból, például az
anamnézisben szereplő, a heparin alkalmazásával összefüggő
thrombocytopenia miatt (lásd „Heparin
adás”, 4.4 pont). Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval történő
együttadásra is alkalmas, tekintve, hogy
az az akut coronaria szindrómában szenvedő betegek standard
kezelésének része, amennyiben adása
nem ellenjavallt.
Adagolás
_Felnőttek (_

_ 18 év felett) instabil anginá