Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatidet
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotikus szerek
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Az Integrilin acetilszalicilsavval és frakcionált heparinnak való alkalmazásra szolgál. Az Integrilin javallt, a megelőzés, a korai szívinfarktus betegek bemutatása instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus, az utolsó epizód a mellkasi fájdalom előforduló 24 órán belül, valamint EKG változások és / vagy emelt szintű kardiológiai enzimek. A betegek leginkább hasznot Integrilin-kezelés azok nagy a kockázata a fejlődő miokardiális infarktus belül az első 3-4 nap után a heveny anginás tünetek, beleértve például azok, amelyek valószínűleg alávetni korai percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA).
Revision: 26
Felhatalmazott
1999-07-01
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA INTEGRILIN 0,75 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ eptifibatid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Integrilin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTEGRILIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint acetilszalicilsavval és nem frakcionált heparinnal együtt adagolják. 2. TUDNIVALÓK AZ INTEGRILIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT INTEGRILIN-T: - ha allergiás az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE INTEGRILIN 0,75 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Az oldatos infúzió 0,75 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 100 ml-es injekciós üveg oldatos infúzió 75 mg eptifibatidet tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok 161 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval és frakcionálatlan heparinnal történő alkalmazásra készült. Az INTEGRILIN a korai myocardialis infarctus megelőzésére szolgál instabil anginában vagy non-Q infarktusban szenvedő felnőtteknél, ha az utolsó mellkasi fájdalom 24 órán belül jelentkezett és elektrokardiogram (EKG) eltéréssel és/vagy szívenzim emelkedéssel járt. Az INTEGRILIN-kezelés azon betegek számára a legelőnyösebb, akik esetében jelentős a myocardialis infarctus kialakulásának veszélye a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napos időszakban, beleértve a korai PTCA-ra (percutan transluminalis coronaria angioplasticára) szoruló betegeket is (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál. Az akut coronaria-szindrómák kezelésében jártas szakorvos alkalmazhatja. Az INTEGRILIN oldatos infúziót az INTEGRILIN oldatos injekcióval együtt kell alkalmazni. Heparin egyidejű adása javasolt, amennyiben az nem ellenjavallt valamilyen okból, például az anamnézisben szereplő, a heparin alkalmazásával összefüggő thrombocytopenia miatt (lásd „Heparin adás”, 4.4 pont). Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval történő együttadásra is alkalmas, tekintve, hogy az az akut coronaria szindrómában szenvedő betegek standard kezelésének része, amennyiben adása nem ellenjavallt. Adagolás _Felnőttek (_ _ 18 év felett) instabil anginá Lugege kogu dokumenti