Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
modificirani vakciniji virusa Ankara - Bavarska nordijska bolezen (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Druga virusna cepiva,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 in 5. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 25
Pooblaščeni
2013-07-31
19 Uporabno do (–20 °C +/–5 °C): Uporabno do (–50 °C +/–10 °C) Uporabno do (–80 °C +/–10 °C): 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v zamrzovalniku (pri –20 °C +/–5 °C ali –50 °C +/–10 °C ali -80 °C +/–10 °C), zaščiteno pred svetlobo. Rok uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja. Za dodatne informacije o odtajanju, roku uporabnosti in shranjevanju glejte navodilo za uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001 EU/1/13/855/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 20 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMVANEX injekcija cepivo proti črnim kozam in opičjim kozam s.c. 2. POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (–20 °C): EXP (–50 °C): EXP (–80 °C): 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO IMVANEX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ce pivo proti črnim kozam in opičjim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti . Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam in opičjim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara) _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Modificiran živi virus vakcinija Ankara – Bavarian Nordic 1 , ne manj kot 5 x 10 7 infektivnih enot 1 pridobljeno v celicah piščančjega zarodka To cepivo vsebuje ostanke piščančje beljakovine, benzonazo, gentamicina in ciprofloksacin v sledovih (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Svetlo rumena do bledo bela, mlečna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam, opičjim kozam in bolezni, ki jo povzroča virus vakcinije (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Primarno cepljenje (posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, opičjim kozam ali virusom _ _vakcinije) _ Prvi odmerek 0,5 ml je treba dati na izbrani dan. Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku, glejte poglavji 4.4 in 5.1. _Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti črnim kozam, opičjim kozam ali virusom _ _vakcinije) _ Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke. Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek, glejte poglavji 4.4 in 5.1. 3 _Posebna populacija _ Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu č Belgenin tamamını okuyun