Imvanex

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

modificirani vakciniji virusa Ankara - Bavarska nordijska bolezen (MVA-BN)

Saadav alates:

Bavarian Nordic A/S

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeutiline rühm:

Druga virusna cepiva,

Terapeutiline ala:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Näidustused:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 in 5. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2013-07-31

Infovoldik

19
Uporabno do (–20 °C +/–5 °C):
Uporabno do (–50 °C +/–10 °C)
Uporabno do (–80 °C +/–10 °C):
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v zamrzovalniku (pri –20 °C +/–5 °C ali –50 °C
+/–10 °C ali -80 °C +/–10 °C), zaščiteno
pred svetlobo. Rok uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Za dodatne informacije o odtajanju, roku uporabnosti in shranjevanju
glejte navodilo za uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/855/001
EU/1/13/855/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IMVANEX injekcija
cepivo proti črnim kozam in opičjim kozam
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP (–20 °C):
EXP (–50 °C):
EXP (–80 °C):
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
IMVANEX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
ce
pivo proti črnim kozam in opičjim kozam (živ modificiran virus
vakcinija Ankara)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti
.
Tako bodo hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
IMVANEX suspenzija za injiciranje
cepivo proti črnim kozam in opičjim kozam (živ modificiran virus
vakcinija Ankara)
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Modificiran živi virus vakcinija Ankara – Bavarian Nordic
1
, ne manj kot 5 x 10
7
infektivnih enot
1
pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
To cepivo vsebuje ostanke piščančje beljakovine, benzonazo,
gentamicina in ciprofloksacin v sledovih
(glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Svetlo rumena do bledo bela, mlečna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam, opičjim kozam in
bolezni, ki jo povzroča virus
vakcinije (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Primarno cepljenje (posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti
črnim kozam, opičjim kozam ali virusom _
_vakcinije) _
Prvi odmerek 0,5 ml je treba dati na izbrani dan.
Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku,
glejte poglavji 4.4 in 5.1.
_Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti
črnim kozam, opičjim kozam ali virusom _
_vakcinije) _
Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za
poživitvene odmerke. Če se oceni,
da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml
odmerek, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
3
_Posebna populacija _
Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z
virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo
z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu č