Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
human hepatitis B immunoglobulin
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specifikke immunoglobuliner
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis af Hepatitis B - I tilfælde af utilsigtet eksponering i ikke-immuniserede emner (herunder personer, hvis vaccination isincomplete eller status ukendt). - I haemodialysed patienter, indtil vaccination er blevet effektivt. - I det nyfødte af en hepatitis B-virus carrier-mor. - I fag, som ikke viser et immunrespons (ikke målelig hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig på grund af den fortsatte risiko for at blive smittet med hepatitis B. Der bør også gives til andre officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af humant hepatitis B-immunoglobulin for intramuskulær anvendelse.
Trukket tilbage
2010-03-16
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMMUNOGAM 312 IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Humant hepatitis B-immunglobulin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ImmunoGam 3. Sådan skal du bruge ImmunoGam 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER IMMUNOGAM? ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte mod visse infektioner), som findes i blodet. ImmunoGam indeholder øgede mængder humane hepatitis B- immunglobuliner. De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er taget fra blodplasma fra omhyggeligt undersøgte donorer i USA. HVAD BRUGES IMMUNOGAM TIL? ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og bruges til behandling af følgende: - Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (også personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet). - Patienter, der er i behandling med bloddialyse, indtil vaccinationen virker. - Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus. - Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen (ikke har målbare hepatitis B-antistoffer i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig har risiko for at blive smittet med hepatitis B. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM BRUG IKKE IMMUNOGAM - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter e Belgenin tamamını okuyun
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på 30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG). Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser: IgG1: 64-67 % IgG2: 25-27 % IgG3: 7-9 % IgG4: 0,1-0,3 % IgA-indholdet er mindre end 40 mikrogram/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Immunprofylakse af hepatitis B - Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (inklusive personer, hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet). - Hos patienter, der er i behandling med hæmodialyse, indtil vaccinationen virker. - Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus. - Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B. Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering - Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt efter eksponering og helst inden for 24-72 timer. - Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 I Belgenin tamamını okuyun