ImmunoGam

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-01-2011

Active ingredient:

human hepatitis B immunoglobulin

Available from:

Cangene Europe Limited

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Specifikke immunoglobuliner

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B

Therapeutic indications:

Immunoprophylaxis af Hepatitis B - I tilfælde af utilsigtet eksponering i ikke-immuniserede emner (herunder personer, hvis vaccination isincomplete eller status ukendt). - I haemodialysed patienter, indtil vaccination er blevet effektivt. - I det nyfødte af en hepatitis B-virus carrier-mor. - I fag, som ikke viser et immunrespons (ikke målelig hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig på grund af den fortsatte risiko for at blive smittet med hepatitis B. Der bør også gives til andre officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af humant hepatitis B-immunoglobulin for intramuskulær anvendelse.

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2010-03-16

Patient Information leaflet

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMMUNOGAM 312 IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant hepatitis B-immunglobulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller
bliver værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ImmunoGam
3.
Sådan skal du bruge ImmunoGam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER IMMUNOGAM?
ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder
immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte
mod visse infektioner), som findes i blodet. ImmunoGam indeholder
øgede mængder humane hepatitis B-
immunglobuliner. De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er
taget fra blodplasma fra omhyggeligt
undersøgte donorer i USA.
HVAD BRUGES IMMUNOGAM TIL?
ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og
bruges til behandling af følgende:
-
Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for
smitte (også personer, hvor
vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den
er komplet).
-
Patienter, der er i behandling med bloddialyse, indtil vaccinationen
virker.
-
Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
-
Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen
(ikke har målbare hepatitis B-antistoffer
i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig
har risiko for at blive smittet med
hepatitis B.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM
BRUG IKKE IMMUNOGAM
-
hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane
immunglobuliner, på andre blodprodukter e
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende
til et proteinindhold på
30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning
Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml
opløsning
Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser:
IgG1:
64-67 %
IgG2:
25-27 %
IgG3:
7-9 %
IgG4:
0,1-0,3 %
IgA-indholdet er mindre end 40 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Immunprofylakse af hepatitis B
-
Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat
for smitte (inklusive personer,
hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides,
om den er komplet).
-
Hos patienter, der er i behandling med hæmodialyse, indtil
vaccinationen virker.
-
Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
-
Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare
hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og
som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte
risiko for infektion med hepatitis B.
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for
korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til
intramuskulær anvendelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
-
Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af
ikke-vaccinerede personer:
Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt
efter eksponering og helst inden for
24-72 timer.
-
Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:
8-12 I
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

ATC code J06BB04

J06BB04

Marketed by Cangene Europe Limited

Cangene Europe Limited

INN (International Name) human hepatitis B immunoglobulin

human hepatitis B immunoglobulin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-01-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-01-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-01-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-01-2011

Search alerts related to this product

Alerts ImmunoGam human hepatitis immunoglobulin

ImmunoGam human hepatitis immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

ImmunoGam