ImmunoGam

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
human hepatitis B immunoglobulin
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Specifikke immunoglobuliner
Terapeutisk område:
Immunisering, Passiv, Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Immunoprophylaxis af Hepatitis B - I tilfælde af utilsigtet eksponering i ikke-immuniserede emner (herunder personer, hvis vaccination isincomplete eller status ukendt). - I haemodialysed patienter, indtil vaccination er blevet effektivt. - I det nyfødte af en hepatitis B-virus carrier-mor. - I fag, som ikke viser et immunrespons (ikke målelig hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig på grund af den fortsatte risiko for at blive smittet med hepatitis B. Der bør også gives til andre officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af humant hepatitis B-immunoglobulin for intramuskulær anvendelse.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001055
Autorisation dato:
2010-03-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/001055

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning

Humant hepatitis B-immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ImmunoGam

Sådan skal du bruge ImmunoGam

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er ImmunoGam?

ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte

mod visse infektioner), som findes i blodet. ImmunoGam indeholder øgede mængder humane hepatitis B-

immunglobuliner. De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er taget fra blodplasma fra omhyggeligt

undersøgte donorer i USA.

Hvad bruges ImmunoGam til?

ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og bruges til behandling af følgende:

Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (også personer, hvor

vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).

Patienter, der er i behandling med bloddialyse, indtil vaccinationen virker.

Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.

Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen (ikke har målbare hepatitis B-antistoffer

i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig har risiko for at blive smittet med

hepatitis B.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM

Brug ikke ImmunoGam

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller

et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam.

hvis du lider af IgA-mangel, så du har udviklet allergiske reaktioner over for medicin, der indeholder IgA.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam

Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam:

Generelt kan immunglobuliner give bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning,

allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter (artralgi), lavt blodtryk og moderate lændesmerter.

Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin.

Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en

allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin. Hvis der

opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre. I

tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock.

Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA).

ImmunoGam indeholder små mængder IgA. Patienter, der lider af IgA-mangel, kan udvikle allergiske

reaktioner over for denne medicin.

ImmunoGam indeholder maltose (10 % w/w).

Antistofundersøgelser

ImmunoGam kan medføre en stigning i antallet af forskellige overførte antistoffer. Det kan give falsk positive

resultater ved visse serumprøver. Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse

blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs’ test).

Blodsukkermåling

Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende

glukose. Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som

glukose. Det kan medføre, at blodsukkerniveauet fejlagrigt bedømmes som forhøjet. Dette kan igen betyde, at

der fejlagtigt ordineres insulin, hvilket kan resultere i for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tilfælde af egentlig

hypoglykæmi risikerer desuden ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk

forhøjede glukoseaflæsninger.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler

for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer. Blod- og plasmadonorerne

udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod

og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner. Under behandlingen af

blodet eller plasmaet sørger fremstillerne af denne type lægemidler desuden for at inaktivere eller fjerne virus.

På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der

indsprøjtes lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også eventuelle ukendte eller

nyopståede virus og andre typer infektioner.

Denne forholdsregel betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV (human immundefektvirus),

hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.

Forholdsreglerne har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som hepatitis A-virus og den

såkaldte parvovirus B19.

Immunglobuliner er ikke sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19. Det skyldes

muligvis, at medicinens antistoffer mod sådanne infektioner virker beskyttende.

Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres hos din læge, hver gang du får

indsprøjtet en dosis ImmunoGam, så det vides, hvilke batch du har fået.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre

måneder.

Dette skyldes, at ImmunoGam kan påvirke din reaktion på visse vacciner med levende svækket

virus mod f.eks. fåresyge, røde hunde, mæslinger og skoldkopper.

Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam

ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med

diabetes mellitus.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IMMUNOGAM

Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken. Den anbefalede dosis

ses i nedenstående oversigt. Det anbefales på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. Den første

vaccinedosis kan indsprøjtes på samme dag som det humane hepatitis B-immunglobulin, men den skal

indsprøjtes et andet sted.

Indikation

Dosis

Indsprøjtningshyppighed

Forebyggelse af hepatitis B hos personer, der

ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver

udsat for smitte

Mindst 500 IE

Afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest

muligt efter eksponering og helst inden for

24-72 timer

Forebyggelse af hepatitis B hos patienter i

bloddialyse

8-12 IE/kg, dog

maksimalt 500 IE

Hver 2. måned, til der konstateres en virkning

(serokonvertering efter vaccination)

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor

moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved

fødslen eller snarest muligt efter fødslen

30-100 IE/kg

Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal

muligvis gentages, til der konstateres

serokonvertering efter vaccination

Instruktioner vedrørende anvendelsen

ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20ºC til 25ºC) ved brug. Opløsningen skal være klar eller let

opaliserende og farveløs eller svagt gul. Den skal være fri for fremmedlegemer. Brug ikke opløsninger, der er

uklare eller har bundfald.

Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen)

eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte.

Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det,

at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder.

Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige

indgivelsessteder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har brugt for meget ImmunoGam

Der findes ingen data om overdosering. Ved indsprøjtning af ImmunoGam i en muskel viser overdosering sig

kun som smerter og ømhed på indsprøjtningsstedet.

4.

BIVIRKNINGER

ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde:

meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i

en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og

10 ud af 1.000 behandlede). Disse uønskede bivirkninger blev indberettet inden for de første 7 dage efter brug af

ImmunoGam: Kvalme, træthed, induration (opsvulmen og hårdhed) ved indsprøjtningsstedet, utilpashed,

smerter, feber, ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, hovedpine og svimmelhed.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider.

Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af

medicinen. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået

ImmunoGam:

nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved

indsprøjtningsstedet eller i ansigtet

trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret

kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock

Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion. Afhængigt af typen af den allergiske

reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde

indsprøjtningerne med det samme.

Ved indsprøjtning i en muskel kan der forekomme ubehag på indsprøjtningsstedet, f.eks. lokale smerter eller

ømhed. Patienter med stærkt nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller koagulationsproblemer må normalt

ikke få intramuskulære indsprøjtninger og må derfor kun få ImmunoGam, hvis de forventede fordele opvejer den

potentielle risiko.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald. Ikke anvendte lægemidler bør

destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

ImmunoGam indeholder:

Aktivt stof: humant hepatitis B-immunglobulin. ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml,

der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter. 96 % (312 IE/ml) af dette er

immunglobulin G (IgG).

Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

ImmunoGam er en injektionsvæske, der fås som en opløsning i et hætteglas. Den er klar eller let opaliserende og

farveløs eller svagt gul.

Pakning med 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Storbritannien

Telefon: +44 (0) 208 334 8527

Fax: +44 (0) 208 334 8557

Fremstiller

Cangene Corporation

155 Innovation Drive

Winnipeg, MA, Canada

R3T 5Y3

Canada

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer:

Mindst 500 IU afhængigt af eksponeringsintensiteten snarest muligt efter eksponering og

helst inden for 24-72 timer.

Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:

8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination.

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller

snarest muligt efter fødslen:

30-100 IE/kg. Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres

serokonvertering efter vaccination.

I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. Den første vaccinedosis

kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige

indgivelsessteder.

Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men

har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden

måned. Den mindste beskyttende antistoftiter vurderes at være 10 mIE/ml.

Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for dosering og doseringsplaner ved intramuskulær

indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin.

Indgivelsesmåde

ImmunoGam skal indgives intramuskulært.

Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser,

der indgives på forskellige indgivelsessteder.

Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige

indgivelsessteder.

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25ºC) før brug.

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul. Brug ikke opløsninger, der er uklare

eller har bundfald. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende til et proteinindhold på

30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).

Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning

Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml opløsning

Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser:

IgG1:

64-67 %

IgG2:

25-27 %

IgG3:

7-9 %

IgG4:

0,1-0,3 %

IgA-indholdet er mindre end 40 mikrogram/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Immunprofylakse af hepatitis B

Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for smitte (inklusive personer,

hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den er komplet).

Hos patienter, der er i behandling med hæmodialyse, indtil vaccinationen virker.

Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.

Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og

som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte risiko for infektion med hepatitis B.

Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til

intramuskulær anvendelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer:

Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt efter eksponering og helst inden for

24-72 timer.

Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:

8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, indtil der konstateres serokonvertering efter

vaccination.

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller

snarest muligt efter fødslen:

30-100 IE/kg. Indgivelse af hepatitis B-immunglobulin skal muligvis gentages, til der konstateres

serokonvertering efter vaccination.

I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. Den første vaccinedosis

kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige

indgivelsessteder.

Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination,

men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn

hver anden måned. Den mindste beskyttende antistoftiter vurderes at være 10 mIE/ml.

Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for dosering og doseringsplaner ved intramuskulær

indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin.

Indgivelsesmåde:

ImmunoGam skal indgives intramuskulært.

Hvis der kræves et større volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere

doser, der indgives på forskellige indgivelsessteder.

Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccinen indsprøjtes på to forskellige

indgivelsessteder.

Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant,

såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel. Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske

undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel,

hvor patienten har antistoffer mod IgA.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

På grund af risikoen for chok skal det kontrolleres, at ImmunoGam ikke indgives i et blodkar.

Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel.

Egentlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.

ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml). Personer med IgA-mangel kan

udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter

indeholdende IgA. Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko

for overfølsomhedsreaktioner.

I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin medføre blodtryksfald med anafylaktiske reaktioner,

også hos patienter, der har tålt tidligere behandlinger med immunglobulin.

Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre.

I tilfælde af shock skal der iværksættes almindelig shockbehandling.

Standardprocedurer til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant

blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening for bestemte infektionsmarkører i de enkelte

donationer og i poolet plasma samt implementering af effektive tiltag til inaktivering/fjernelse af vira under

fremstillingen. På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke helt udelukkes ved

indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopståede

vira og andre patogener.

De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV.

De anvendte forholdsregler har muligvis begrænset virkning på ikke-indkapslede virus som HAV og parvovirus B19.

Der er betryggende klinisk erfaring vedrørende mangel på overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med

immunglobuliner, og det antages ligeledes, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.

Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får

indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch.

ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med

diabetes mellitus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Vacciner med levende svækket virus

Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus,

f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder.

Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende

svækket virus.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Humant hepatitis B-immunglobulin bør indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan svækket vaccine

med levende virus. Hvis indgivelse af humant hepatitis B-immunglobulin er nødvendig inden for tre til fire uger

efter vaccinationen, skal der foretages revaccination tre måneder efter indgivelse af humant hepatitis B-

immunglobulin.Påvirkning af undersøgelser

Serologiske undersøgelser

Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer

i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test.

Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test

af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs’ test).

Blodsukkermåling

Visse typer blodglukosetestsystemer (eksempelvis systemer baseret på metoder med GDH-PQQ

(glukosedehydrogenase-pyrroloquinolinequinon) eller glukose-dye-oxidoreduktase) fortolker fejlagtigt maltosen

i ImmunoGam som glukose. Dette kan give falsk forhøjede glukoseaflæsninger og medføre fejlagtig indgivelse

af insulin, hvilket kan resultere i livstruende hypoglykæmi. Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer

endvidere ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk forhøjede

glukoseaflæsninger. Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal

blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode. Produktinformationen for

blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system

er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter. I tilfælde af usikkerhed skal producenten af

testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale

produkter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg. Kliniske

erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens

forløb eller fosteret eller den nyfødte.

Amning

Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi,

lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan generelt forekomme periodisk i forbindelse med

immunglobulinprodukter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er forbundet med lægemidlet og opstået inden for 7 dage efter

indgivelse af ImmunoGam og er konstateret i forbindelse med kliniske forsøg med intramuskulær indgivelse:

Systemorganklasser i henhold til MedDRA

Bivirkninger

Hyppighed af

bivirkninger*

Nervesystemet

Hovedpine

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Vaskulære sygdomme

Svimmelhed

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi, rygsmerter, myalgi

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Træthed, induration, utilpashed,

smerter, pyreksi

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

* Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til

<1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).

Bivirkninger forekommet efter markedsføringen:

Der er ikke rapporteret om bivirkninger ved brug af ImmunoGam til indikationer for immunprofylakse mod

hepatitis B.

Se pkt. 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførsel af smitstoffer.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04

Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt

indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter

en forsinkelse på 2-3 dage.

ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger. Halveringstiden kan variere fra patient til patient.

IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen. Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke

relevante, da højere doser resulterer i overbelastning. Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt

embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer. Lægemidlets

virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Maltose

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop,

aluminumsforsegling og flip-off-låg af plast.

1 hætteglas pr. pakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

ImmunoGam bør have stuetemperatur (ca. 20 ºC - 25 ºC) ved brug.

Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul. Brug ikke opløsninger, der er uklare

eller har bundfald.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Cangene Europe Limited

Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/91202/2010

EMEA/H/C/produkt nr. 1055

EPAR - sammendrag for offentligheden

ImmunoGam

humant hepatitis B-immunglobulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

ImmunoGam. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.

Hvad er ImmunoGam?

ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis B-

immunglobolin.

Hvad anvendes ImmunoGam til?

ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus. ImmunoGam yder "passiv"

beskyttelse. Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe

virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer. ImmunoGam kan anvendes

på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:

personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret

patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med

nyreproblemer). Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker

nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus

personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist

immunrespons efter vaccination.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan anvendes ImmunoGam?

ImmunoGam gives som injektion i en muskel. Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får

ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.

Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU)

snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset. Patienter i

hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden

måned. Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller

snarest muligt efter fødslen. Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons

mod virusset efter vaccination. Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion,

og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8

IU/kg (hos børn) hver anden måned.

Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan

for ImmunoGam.

Hvordan virker ImmunoGam?

Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af

humant blod. Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og

andre sygdomme. ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane

hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til

virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.

Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den

Europæiske Union (EU) i mange år.

Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?

Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige

data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.

ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af

virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset. Alle dem, der fík ImmunoGam, fik

også en hepatitis B-vaccine. Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for

hepatitis B-infektion. Patienterne blev fulgt i op til et år. På grund af det lille antal voksne, der indgik i

undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de

nyfødte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?

ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus. Af de 178 nyfødte, som

gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98

%) fri for hepatitis B-infektion. Dette er

sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede

litteratur. Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam

beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.

Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?

Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam. Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og

10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi

EMA/275114/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMA/275114/2010

Side 3/3

(muskelsmerter), træthed, induration (hårdhed på injektionsstedet), utilpashed, smerte på

injektionsstedet og pyreksi (feber).

ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for

det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig

når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.

Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam

opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.

Andre oplysninger om ImmunoGam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010. Markedsføringstilladelsen er

gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her

De nærmere oplysninger om behandling med

ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information