Imlygic

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

talimogene laherparepvec

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

L01XX51

INN (International Adı):

talimogene laherparepvec

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Melanoma

Terapötik endikasyonlar:

Imlygic er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með unresectable húðkrabbanum það er svæðisbundið eða fjarskyldir sjúklingum (Stigi IIIB, IIIC og IVM1a) með engin bein, heilans, lungum eða öðrum innyflum sjúkdómur.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2015-12-16

Bilgilendirme broşürü

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IMLYGIC 10
6
SKELLUMYNDANDI EININGAR (PLAQUE FORMING UNITS, PFU)/ML STUNGULYF,
LAUSN
IMLYGIC 10
8
SKELLUMYNDANDI EININGAR (PLAQUE FORMING UNITS, PFU)/ML STUNGULYF,
LAUSN
talimogen laherparepvec
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
-
Læknirinn þinn mun láta þig fá öryggiskort fyrir sjúkling.
Lestu það vandlega og farðu eftir
leiðbeiningunum á því.
-
Framvísaðu alltaf öryggiskortinu til læknis eða
hjúkrunarfræðings þegar þú ferð til þeirra eða ef
þú ferð á sjúkrahús.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imlygic og meðan á meðferð stendur
3.
Hvernig Imlygic er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imlygic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMLYGIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
tegund af húðkrabbameini sem kallast
sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar
skurðaðgerð er ekki möguleg.
Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec. Það er veiklað
form herpesveiru (HSV-1), sem er
almennt kölluð frunsuveira. Til að útbúa Imlygic úr HSV-1 hefur
veirunni verið breytt þannig að hún
afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum
frumum. Þetta leiðir til þess að sýktar
krabbameinsfrumur eyðileggjast. Lyfið verkar einnig með því að
hjálpa ónæmiskerfinu að þekkja og
eyðileggja æxli í líkamanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IMLY

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
_ _
2
1.
HEITI LYFS
Imlygic 10
6
skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf,
lausn
Imlygic 10
8
skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf,
lausn
_ _
_ _
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1
(HSV-1) eftir virka eyðingu
tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir
GM-CSF (human granulocyte
macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með raðbrigða
DNA erfðatækni.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Imlygic 10
6
skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf,
lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í
skráðum styrkleika 1 x 10
6
(1 milljón)
skellumyndandi einingar/ml.
Imlygic 10
8
skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf,
lausn
Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í
skráðum styrkleika 1 x 10
8
(100 milljónir) skellumyndandi einingar/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 7,7 mg natríum og 20 mg sorbitól.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Imlygic 10
6
skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf,
lausn
Tær til hálfgegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að
lögun sem innihalda veirur.
Imlygic 10
8
skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf,
lausn
Hálfgegnsær til ógegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að
lögun sem innihalda veirur.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imlygic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með sortuæxli,
óskurðtækt eða með meinvörpum
(stig IIIB, IIIC og IVM1a), án sjúkdóms í beinum, heila, lungum
eða öðrum innyflum (sjá kafla 4.4
og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lækn