Hetlioz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tasimelteon

Mevcut itibaren:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kodu:

N05CH

INN (International Adı):

tasimelteon

Terapötik grubu:

Psühhoeptikumid

Terapötik alanı:

Unehäired, tsirkadiaalne rütm

Terapötik endikasyonlar:

Hetlioz on näidustatud mitte-24-tunnise unehäirega (mitte-24-tunnise) häire raviks täiskasvanud pimedas.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2015-07-03

Bilgilendirme broşürü

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HETLIOZ 20 MG KÕVAKAPSLID
Tasimelteoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist
3.
Kuidas HETLIOZi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HETLIOZi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HETLIOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni. Seda tüüpi ravimeid
nimetatakse „melatoniini agonistiks” ja
need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks
täiesti pimedatel patsientidel.
KUIDAS HETLIOZ TOIMIB
Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine
sünkroonida organismi siserütme, näiteks
unisust öösel ja aktiivsust päeval. Organism reguleerib neid rütme
mitme mehhanismiga, sealhulgas
hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid
ei näe valgust, mistõttu nende
organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad
unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi
siserütme ja lähtestab need iga päev. See
ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva
tsükliga ning parandab nii unerütmi. Inimeste
organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib
kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne
kui on märgata sümptomi

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HETLIOZ 20 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg
päikeseloojangukollast (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Tumesinine läbipaistmatu kapsel (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm), millel on
valge trükitindiga märgistus ’VANDA
20 mg’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire
raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Annused ja manustamisajad _
Soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) tasimelteooni ööpäevas üks
tund enne magamaminekut, igal õhtul
samal ajal.
HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
_Eakad _
Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust
kohandada (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Tasimelteooni ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske
maksakahjustus (Childi-Pugh’ klass C); seepärast
on soovitatav olla ettevaatlik, kui tasimelteooni määratakse raske
maksakahjustusega patsientidele.
_ _
_Lapsed _
Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0
kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad.
Manustamisviis
3
Suukaudne. Kõvakapslid tuleb neelata tervelt. Purustamist tuleb
vältida, sest pulber on ebameeldiva
maitsega.
Tasimelteooni tuleb võtta ilma toiduta; pärast suure
rasvasisaldusega toidukorda on patsiendil soovitatav
võtta tasimelteooni vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Pärast tasimelteoon