Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psühhoeptikumid
Unehäired, tsirkadiaalne rütm
Hetlioz on näidustatud mitte-24-tunnise unehäirega (mitte-24-tunnise) häire raviks täiskasvanud pimedas.
Revision: 9
Volitatud
2015-07-03
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE HETLIOZ 20 MG KÕVAKAPSLID Tasimelteoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist 3. Kuidas HETLIOZi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas HETLIOZi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON HETLIOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks” ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme. Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel patsientidel. KUIDAS HETLIOZ TOIMIB Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval. Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades. Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel. HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi siserütme ja lähtestab need iga päev. See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi. Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomi Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS HETLIOZ 20 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Tumesinine läbipaistmatu kapsel (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm), millel on valge trükitindiga märgistus ’VANDA 20 mg’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel. 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Annused ja manustamisajad _ Soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) tasimelteooni ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal. HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks. _Eakad _ Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Tasimelteooni ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh’ klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui tasimelteooni määratakse raske maksakahjustusega patsientidele. _ _ _Lapsed _ Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis 3 Suukaudne. Kõvakapslid tuleb neelata tervelt. Purustamist tuleb vältida, sest pulber on ebameeldiva maitsega. Tasimelteooni tuleb võtta ilma toiduta; pärast suure rasvasisaldusega toidukorda on patsiendil soovitatav võtta tasimelteooni vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2). 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Pärast tasimelteoon Aqra d-dokument sħiħ