Hetlioz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

tasimelteon

Inapatikana kutoka:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N05CH

INN (Jina la Kimataifa):

tasimelteon

Kundi la matibabu:

Psühhoeptikumid

Eneo la matibabu:

Unehäired, tsirkadiaalne rütm

Matibabu dalili:

Hetlioz on näidustatud mitte-24-tunnise unehäirega (mitte-24-tunnise) häire raviks täiskasvanud pimedas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
HETLIOZ 20 MG KÕVAKAPSLID
Tasimelteoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist
3.
Kuidas HETLIOZi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas HETLIOZi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HETLIOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni. Seda tüüpi ravimeid
nimetatakse „melatoniini agonistiks” ja
need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
Seda kasutatakse mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire raviks
täiesti pimedatel patsientidel.
KUIDAS HETLIOZ TOIMIB
Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine
sünkroonida organismi siserütme, näiteks
unisust öösel ja aktiivsust päeval. Organism reguleerib neid rütme
mitme mehhanismiga, sealhulgas
hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid
ei näe valgust, mistõttu nende
organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad
unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi
siserütme ja lähtestab need iga päev. See
ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva
tsükliga ning parandab nii unerütmi. Inimeste
organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib
kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne
kui on märgata sümptomi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HETLIOZ 20 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg
päikeseloojangukollast (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Tumesinine läbipaistmatu kapsel (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm), millel on
valge trükitindiga märgistus ’VANDA
20 mg’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire
raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Annused ja manustamisajad _
Soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) tasimelteooni ööpäevas üks
tund enne magamaminekut, igal õhtul
samal ajal.
HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
_Eakad _
Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust
kohandada (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Tasimelteooni ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske
maksakahjustus (Childi-Pugh’ klass C); seepärast
on soovitatav olla ettevaatlik, kui tasimelteooni määratakse raske
maksakahjustusega patsientidele.
_ _
_Lapsed _
Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0
kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad.
Manustamisviis
3
Suukaudne. Kõvakapslid tuleb neelata tervelt. Purustamist tuleb
vältida, sest pulber on ebameeldiva
maitsega.
Tasimelteooni tuleb võtta ilma toiduta; pärast suure
rasvasisaldusega toidukorda on patsiendil soovitatav
võtta tasimelteooni vähemalt 2 tundi pärast sööki (vt lõik 5.2).
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Pärast tasimelteoon
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tasimelteon

tasimelteon

ATC kanuni N05CH

N05CH

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tasimelteon

tasimelteon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hetlioz tasimelteon

Hetlioz tasimelteon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hetlioz