Glyxambi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

empagliflozin, linagliptin

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

A10BD19

INN (International Adı):

empagliflozin, linagliptin

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Glyxambi, fix dózisú kombináció empagliflozin, linagliptin, javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség:javítani a glikémiás kontroll, ha metforminnal és/vagy szulfonilureával (SU), illetve a monocomponents a Glyxambi nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;ha már kezelik a szabad kombinációja empagliflozin, linagliptin.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-11

Bilgilendirme broşürü

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMTABLETTA
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMTABLETTA
empagliflozin/linagliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Glyxambi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Glyxambi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLYXAMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLYXAMBI?
A Gylxambi két hatóanyagot, úgynevezett empagliflozint és
linagliptint tartalmaz. Mindkettő az orális
antidiabetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek
a 2-es típusú cukorbetegség
kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszerek.
MI A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG?
A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód
összhatásának eredményeként kialakuló állapot.
Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye
esetleg nem termel elég inzulint a
vércukorszint szabályozásához, és

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta
Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta
10 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz
filmtablettánként.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta
25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta
Halványsárga, íves háromszög alakú, lapos felületű,
lekerekített élű filmtabletta. Egyik oldalán
mélynyomással a Boehringer Ingelheim-emblémája, másik oldalán
mélynyomással a „10/5” felirat
szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta
Halványrózsaszín, íves háromszög alakú, lapos felületű,
lekerekített élű filmtabletta. Egyik oldalán
mélynyomással a Boehringer Ingelheim-emblémája, másik oldalán
mélynyomással a „25/5” felirat
szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját
tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es
típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára
javallott:

a glikémiás kontroll javítására, ha a metformin és/vagy a
szulfonilurea (SU), illetve a Glyxambi
külön, monokomponensű szerként alkalmazott valamelyik hatóanyaga
nem biztosít megfelelő
glikémiás kontrollt.

ha a beteg már részesül empagliflozin és linagliptin tetszőleges
kombinációjával végzett
kezelésben.
(A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat
illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott kezdő dózis egy Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (10 mg
empagliflozin és 5 mg
linagliptin) naponta egyszer.
3
Azoknál a betegeknél, akik ezt a kezdő dózist tolerálják, és
további glikémiás kontrollt igényeln