Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Glyxambi, fix dózisú kombináció empagliflozin, linagliptin, javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség:javítani a glikémiás kontroll, ha metforminnal és/vagy szulfonilureával (SU), illetve a monocomponents a Glyxambi nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;ha már kezelik a szabad kombinációja empagliflozin, linagliptin.
Revision: 16
Felhatalmazott
2016-11-11
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMTABLETTA GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMTABLETTA empagliflozin/linagliptin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glyxambi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Glyxambi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Glyxambi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLYXAMBI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLYXAMBI? A Gylxambi két hatóanyagot, úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmaz. Mindkettő az orális antidiabetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszerek. MI A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG? A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye esetleg nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, és Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta 10 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként. Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta Halványsárga, íves háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta. Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim-emblémája, másik oldalán mélynyomással a „10/5” felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg filmtabletta Halványrózsaszín, íves háromszög alakú, lapos felületű, lekerekített élű filmtabletta. Egyik oldalán mélynyomással a Boehringer Ingelheim-emblémája, másik oldalán mélynyomással a „25/5” felirat szerepel (a tabletta méretei: mindegyik oldala 8 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott: a glikémiás kontroll javítására, ha a metformin és/vagy a szulfonilurea (SU), illetve a Glyxambi külön, monokomponensű szerként alkalmazott valamelyik hatóanyaga nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. ha a beteg már részesül empagliflozin és linagliptin tetszőleges kombinációjával végzett kezelésben. (A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat illetően lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott kezdő dózis egy Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) naponta egyszer. 3 Azoknál a betegeknél, akik ezt a kezdő dózist tolerálják, és további glikémiás kontrollt igényeln Прочетете целия документ