Giotrif

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

afatinib

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

L01XE13

INN (International Adı):

afatinib

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Terapötik endikasyonlar:

Giotrif monoterápiában kezelésére javallt ofEpidermal Növekedési Faktor Receptor (EGFR) TKI-naiv felnőtt betegek lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) aktiválása EGFR mutáció(s);lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC a laphám szövettani halad-jén vagy azt követően platina-alapú kemoterápiához.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-25

Bilgilendirme broşürü

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GIOTRIF 20 MG FILMTABLETTA
afatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GIOTRIF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Hatását úgy fejti ki, hogy
gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését
(ezek az EGFR [epidermális növekedési
faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a
fehérjék a daganatos sejtek
növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet, és az
őket előállító génekben bekövetkező
elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék
működését akadályozva ez a gyógyszer
gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában
használható olyan speciális tüdődaganatok
(nem kissejtes tüdőrák) esetén:

amiben kim

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GIOTRIF 20 mg filmtabletta
GIOTRIF 30 mg filmtabletta
GIOTRIF 40 mg filmtabletta
GIOTRIF 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
GIOTRIF 20 mg filmtabletta
20 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
118 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
GIOTRIF 30 mg filmtabletta
30 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
176 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
GIOTRIF 40 mg filmtabletta
40 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
GIOTRIF 50 mg filmtabletta
50 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
GIOTRIF 20 mg filmtabletta
Fehér-sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett
élű filmtabletta, egyik oldalán „T20”
mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég
logójával.
GIOTRIF 30 mg filmtabletta
Sötétkék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán „T30”
mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég
logójával.
GIOTRIF 40 mg filmtabletta
Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán „T40”
mélynyomással, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég
logójával.
GIOTRIF 50 mg filmtabletta
Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „T50” mélynyomással, a másik
oldalán a Boehringer Ingelheim cég logójával.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők