Ganirelix Gedeon Richter

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ganirelix acetate

Mevcut itibaren:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC kodu:

H01CC01

INN (International Adı):

ganirelix

Terapötik grubu:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapötik alanı:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Terapötik endikasyonlar:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2022-07-15

Bilgilendirme broşürü

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
ganirelix
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ganirelix Gedeon Richter og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ganirelix Gedeon Richter
3.
Hvernig nota á Ganirelix Gedeon Richter
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ganirelix Gedeon Richter
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GANIRELIX GEDEON RICHTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Ganirelix Gedeon Richter inniheldur virka efnið ganirelix og er í
flokki lyfja sem hindra myndun
gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega
gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH)
og eggbúsörvandi hormón (FSH)).
Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun
hjá mönnum. Konur þurfa FSH fyrir
vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir,
kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur.
Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar
eggfrumurnar úr eggbúunum og
eggjastokkunum (þ.e. egglos). Ganirelix Gedeon Richter hamlar verkun
GnRH sem leiðir til bælingar
á losun LH sérstaklega.
_Notkun Ganirelix Gedeon Richter _
Hjá konum sem fara í tæknifrjóv

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri
sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml
vatnslausn.
Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla
hamlandi verkun gegn hinu
náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH). Skipt hefur
verið á amínósýrum í stöðu 1, 2, 3, 6, 8
og 10 hins náttúrulega GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-
Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH með sameindaþunga 1570,4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus lausn með pH-gildi á bilinu 4,8–5,2 og
osmólalstyrk á bilinu 260–300 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ganirelix Gedeon Richter er ætlað til að koma í veg fyrir
ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns
(LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka
(controlled ovarian hyperstimulation
(COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Í klínískum rannsóknum var ganirelix notað ásamt raðbrigða
eggbússstýrihormóni (FSH) eða
corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ganirelix Gedeon Richter skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem
hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Skammtar
Ganirelix er notað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu LH
hjá konum sem gangast undir stýrða
yfirörvun eggjastokka. Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með
FSH eða corifollitropin alfa á 2.
eða 3. degi tíðablæðinga. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) skal
gefið undir húð einu sinni á dag og
byrja á 5. eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6. degi eftir
gjöf corifollitropin alfa. Upphafsdagur
ganirelix er háður svörun eggjastokka, þ.e. fjölda og stærð
eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í
blóði. Ef þroski eggbú