Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Leyfilegt
2022-07-15
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU ganirelix LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ganirelix Gedeon Richter og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ganirelix Gedeon Richter 3. Hvernig nota á Ganirelix Gedeon Richter 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ganirelix Gedeon Richter 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GANIRELIX GEDEON RICHTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ganirelix Gedeon Richter inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH). GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)). Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum. Konur þurfa FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur. Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og eggjastokkunum (þ.e. egglos). Ganirelix Gedeon Richter hamlar verkun GnRH sem leiðir til bælingar á losun LH sérstaklega. _Notkun Ganirelix Gedeon Richter _ Hjá konum sem fara í tæknifrjóv Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn. Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH). Skipt hefur verið á amínósýrum í stöðu 1, 2, 3, 6, 8 og 10 hins náttúrulega GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D- Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH með sameindaþunga 1570,4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær og litlaus lausn með pH-gildi á bilinu 4,8–5,2 og osmólalstyrk á bilinu 260–300 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ganirelix Gedeon Richter er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)). Í klínískum rannsóknum var ganirelix notað ásamt raðbrigða eggbússstýrihormóni (FSH) eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ganirelix Gedeon Richter skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi. Skammtar Ganirelix er notað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu LH hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka. Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfa á 2. eða 3. degi tíðablæðinga. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) skal gefið undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6. degi eftir gjöf corifollitropin alfa. Upphafsdagur ganirelix er háður svörun eggjastokka, þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði. Ef þroski eggbú Lesen Sie das vollständige Dokument