Fampyra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Fampridine

Mevcut itibaren:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kodu:

N07XX07

INN (International Adı):

fampridine

Terapötik grubu:

Muud närvisüsteemi ravimid

Terapötik alanı:

Hulgiskleroos

Terapötik endikasyonlar:

Fampyra on näidustatud jalutuskäigu parandamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on puuetega kõne puue (sclerosis multiplex disability status scale 4-7).

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-20

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FAMPYRA 10 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
fampridiin (
_fampridinum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist
3.
Kuidas Fampyra’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fampyra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FAMPYRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse kaaliumikanali
blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi
poolt kahjustatud närvirakkudest.
Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid
saavad mööda närvi liikuda
normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks
_sclerosis multiplex_
iga (SM) seotud
kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).
_Sclerosis multiplex_
i korral hävitab põletik
närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust,
lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FAMPYRA VÕTMIST
FAMPYRA’T EI TOHI VÕTTA
−
kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
−
kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud
KRAMBIHOOGUSID
(nimetatud ka
krampideks või tõmblusteks)
−
kui teie arst või meditsiiniõde on öelnud, et teil on mõõdukaid
või raskeid
NEERUPROBLEEME
−
kui

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg
fampridiini (
_fampridinum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm
suurune kaldservaga tablett, mille
ühel küljel on pimetrükis „A10“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fampyra on näidustatud
_sclerosis multiplex_
i (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud
patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi fampridiiniga peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt
ja SMi ravi kogemusega arstide
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas,
võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett
hommikul ja üks tablett õhtul). Fampridiini ei tohi manustada
sagedamini või suuremates annustes kui
soovitatud (vt lõik 4.4). Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt
lõik 5.2).
_Vahelejäänud annus _
Alati tuleb järgida tavalist annustamisskeemi. Kui annus jäi
eelmisel korral võtmata, ei tohi võtta
kahekordset annust.
Ravi alustamine Fampyra’ga ja ravi hindamine
_ _
•
Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna
kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt
kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest.
•
Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav
hinnata kõndimisvõimet, nt
käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (
_Timed 25 Foot Walk_
, T25FW) või
12-punktilise
_sclerosis multiplex_
i käimisskaalaga (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_
,
MSWS-12). Kui paranemist ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
•
Selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud
abi.
Fampyra’ga ravi ümberhindamine
_ _
Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, peav