Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Muud närvisüsteemi ravimid
Hulgiskleroos
Fampyra on näidustatud jalutuskäigu parandamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on puuetega kõne puue (sclerosis multiplex disability status scale 4-7).
Revision: 16
Volitatud
2011-07-20
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FAMPYRA 10 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID fampridiin ( _fampridinum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist 3. Kuidas Fampyra’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fampyra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FAMPYRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida. Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks _sclerosis multiplex_ iga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad). _Sclerosis multiplex_ i korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FAMPYRA VÕTMIST FAMPYRA’T EI TOHI VÕTTA − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud KRAMBIHOOGUSID (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks) − kui teie arst või meditsiiniõde on öelnud, et teil on mõõdukaid või raskeid NEERUPROBLEEME − kui Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini ( _fampridinum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune kaldservaga tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „A10“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fampyra on näidustatud _sclerosis multiplex_ i (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi fampridiiniga peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Fampridiini ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4). Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2). _Vahelejäänud annus _ Alati tuleb järgida tavalist annustamisskeemi. Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ei tohi võtta kahekordset annust. Ravi alustamine Fampyra’ga ja ravi hindamine _ _ • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest. • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega ( _Timed 25 Foot Walk_ , T25FW) või 12-punktilise _sclerosis multiplex_ i käimisskaalaga ( _Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_ , MSWS-12). Kui paranemist ei täheldata, tuleb ravi lõpetada. • Selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi. Fampyra’ga ravi ümberhindamine _ _ Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, peav Прочетете целия документ