Exzolt

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fluralaner

Mevcut itibaren:

Intervet International B.V.

ATC kodu:

QP53BE02

INN (International Adı):

fluralaner

Terapötik grubu:

Kylling

Terapötik alanı:

Ektoparasittmidler, insektmidler og repellenter

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av rødmitt av fjærfe (Dermanyssus gallinae) angrep i tråder, oppdrettere og lag høner.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-18

Bilgilendirme broşürü

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG (50 ML PAKNING):
EXZOLT 10 MG/ML OPPLØSNING TIL BRUK I DRIKKEVANN TIL HØNS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
fluralaner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Fluralaner
10 mg
Oppløsning til bruk i drikkevann.
Lysgul til mørkgul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (
_Dermanyssus gallinae_
) hos unghøns, avlshøns og
verpehøns.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
18
Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns).
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til bruk i drikkevann.
Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml
av preparat) administrert 2
ganger, med 7 dagers mellomrom. Komplett behandling må gis for å få
full terapeutisk effekt. Dersom
det er nødvendig med en ny behandling, bør intervallet mellom
behandlingene være minst 3 måneder.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å
administrere det medisinerte
vannet på behandlingsdagen. Denne tidsperioden må være
tilstrekkelig lang til at fuglene får i seg den
nødvendige dosen. Estimér hvor mye vann fuglene kommer til å drikke
under behandlingen basert på
vannforbruket foregående dag. Preparatet skal tilsettes i den mengden
vann som kylli

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
10 mg fluralaner
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløsning til bruk i drikkevann.
Lysgul til mørkgul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (
_Dermanyssus gallinae_
) hos unghøns, avlshøns og
verpehøns.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for
resistensutvikling, og kan føre til at
behandlingen blir ineffektiv:
-
for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en
lengre periode
-
underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt,
feiladministrasjon av
preparatet eller mangel på kalibrering av måleutstyret.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må
implementeres for å forhindre re-infestasjon
av behandlede hønsehus. For å sikre langtidskontroll på
middpopulasjonen i et behandlet hus er det
viktig å behandle all infestert fjørfe i nærliggende hønsehus.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Veterinærpreparatet kan være lett irriterende for hud og/eller
øyne.
Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Ikke spis, drikk eller røyk når man håndterer veterinærpreparatet.
Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med
såpe og vann etter bruk.
Ved kontakt med øynene skyll straks grundig med vann.
3
Dersom det søles preparat skal tilsølte klær fjernes.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Ingen kjente.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos v