Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fluralaner
Intervet International B.V.
QP53BE02
fluralaner
Kylling
Ektoparasittmidler, insektmidler og repellenter
Behandling av rødmitt av fjærfe (Dermanyssus gallinae) angrep i tråder, oppdrettere og lag høner.
Revision: 3
autorisert
2017-08-18
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG (50 ML PAKNING): EXZOLT 10 MG/ML OPPLØSNING TIL BRUK I DRIKKEVANN TIL HØNS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns fluralaner 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder: VIRKESTOFF: Fluralaner 10 mg Oppløsning til bruk i drikkevann. Lysgul til mørkgul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Behandling av infestasjon med rød hønsemidd ( _Dermanyssus gallinae_ ) hos unghøns, avlshøns og verpehøns. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) 18 Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns). 8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Til bruk i drikkevann. Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom. Komplett behandling må gis for å få full terapeutisk effekt. Dersom det er nødvendig med en ny behandling, bør intervallet mellom behandlingene være minst 3 måneder. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å administrere det medisinerte vannet på behandlingsdagen. Denne tidsperioden må være tilstrekkelig lang til at fuglene får i seg den nødvendige dosen. Estimér hvor mye vann fuglene kommer til å drikke under behandlingen basert på vannforbruket foregående dag. Preparatet skal tilsettes i den mengden vann som kylli Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: 10 mg fluralaner For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning til bruk i drikkevann. Lysgul til mørkgul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns). 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av infestasjon med rød hønsemidd ( _Dermanyssus gallinae_ ) hos unghøns, avlshøns og verpehøns. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv: - for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode - underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av måleutstyret. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må implementeres for å forhindre re-infestasjon av behandlede hønsehus. For å sikre langtidskontroll på middpopulasjonen i et behandlet hus er det viktig å behandle all infestert fjørfe i nærliggende hønsehus. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Veterinærpreparatet kan være lett irriterende for hud og/eller øyne. Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Ikke spis, drikk eller røyk når man håndterer veterinærpreparatet. Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk. Ved kontakt med øynene skyll straks grundig med vann. 3 Dersom det søles preparat skal tilsølte klær fjernes. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Ingen kjente. 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos v Przeczytaj cały dokument