Eryseng

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 (inaktivoitu)

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kodu:

QI09AB03

INN (International Adı):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapötik grubu:

siat

Terapötik alanı:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Terapötik endikasyonlar:

Aktiivinen immunisointi uros ja naaras siat vähentämään kliinisiä oireita (ihon vaurioita ja kuume) sika ruusu aiheuttama Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyyppi 1, ja serotyyppi 2.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-04

Bilgilendirme broşürü

13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
ERYSENG INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Inaktivoitua
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibitiolla ELISA- 50 %
Alumiinihydroksidi
..............................................................................................
5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng
Vaalea injektioneste, suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun
kliinisten oireiden (iholeesioiden ja
kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea
injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti
paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa
kestää jopa 12 päivää rokotuksen
jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön
nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin
15
kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24
tunnin kuluessa.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
- Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa
raporteissa, ja suositellaan
oireenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 ho

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERYSENG injektioneste, suspensio, sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitua
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibitiolla ELISA- 50 %
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
……………………....................................................
5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalea suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun
kliinisten oireiden (iholeesioiden ja
kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman
päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea
injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti
paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa
kestää jopa 12 päivää rokotuksen
jälkeen.
Yleiset haittavaikutukset:
- Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön
nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin
kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalill