Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor
Wounds and Injuries; Wound Healing
Tratamentul rănilor cu grosimi parțiale la adulți. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 în Informații despre produs cu privire la tipul de răni studiate.
Revision: 7
retrasă
2016-01-14
B. PROSPECTUL 15 Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EPISALVAN GEL extract de scoarță de mesteacăn CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan 3. Cum să utilizați Episalvan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Episalvan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EPISALVAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn. Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor pielii care rezultă, de exemplu, din arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de piele. Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic sau ulcerele varicoase. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EPISALVAN _ _ NU UTILIZAȚI EPISALVAN - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Episalvan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Episalvan nu conține polen de mesteac Belgenin tamamını okuyun
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh., precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină. Solvent de extracție: n-heptan Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Incolor până la galben pal, opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți. Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril. Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea plăgii, timp de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4 cu „dimensiunea plăgii” și „durata de utilizare”). Grupe speciale de pacienți _Insuficiență renală sau hepatică _ Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2). _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Pentru administrare cutanată. Înainte de aplicarea Episalvan, la plăgile recente trebuie realizată hemostaza. Dacă este necesar, înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale) trebuie curățate conform procedurii standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică. 2 Medicamentul nu mai este autorizat Episalvan Belgenin tamamını okuyun