Episalvan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Betulae cortex

Disponibil de la:

Amryt AG

Codul ATC:

D03AX13

INN (nume internaţional):

birch bark extract

Grupul Terapeutică:

Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor

Zonă Terapeutică:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Indicații terapeutice:

Tratamentul rănilor cu grosimi parțiale la adulți. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 în Informații despre produs cu privire la tipul de răni studiate.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2016-01-14

Prospect

B.
PROSPECTUL
15
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
EPISALVAN GEL
extract de scoarță de mesteacăn
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
3.
Cum să utilizați Episalvan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Episalvan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPISALVAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract
uscat din scoarță de mesteacăn.
Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor
pielii care rezultă, de exemplu, din
arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de
piele. Nu există experiență privind
utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt
ulcerațiile piciorului diabetic sau
ulcerele varicoase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EPISALVAN
_ _
NU UTILIZAȚI EPISALVAN
-
dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Episalvan, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Episalvan nu conține polen de mesteac�

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Episalvan gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat,
rafinat) din scoarță de mesteacăn de
la
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh., precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a
0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de
72-88 mg de betulină.
Solvent de extracție: n-heptan
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Incolor până la galben pal, opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți. Vezi pct. 4.4 și 5.1
cu privire la tipul plăgilor studiate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii într-un strat cu grosimea
de aproximativ 1 mm și acoperit cu
un pansament steril. Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a
pansamentului, până la vindecarea
plăgii, timp de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4 cu
„dimensiunea plăgii” și „durata de utilizare”).
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală sau hepatică _
Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu
insuficiență renală sau hepatică. Nu sunt
prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru
pacienții cu insuficiență renală sau hepatică
(vezi pct. 5.2).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru administrare cutanată.
Înainte de aplicarea Episalvan, la plăgile recente trebuie
realizată hemostaza. Dacă este necesar,
înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale)
trebuie curățate conform procedurii
standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică.
2
Medicamentul nu mai este autorizat
Episalvan