Entacapone Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

entacapone

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

N04BX02

INN (International Adı):

entacapone

Terapötik grubu:

Anti-Parkinsona zāles

Terapötik alanı:

Parkinsona slimība

Terapötik endikasyonlar:

Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa izmantošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību, kas nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2011-02-18

Bilgilendirme broşürü

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENTACAPONE TEVA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
entacaponum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas
3.
Kā lietot Entacapone Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Entacapone Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENTACAPONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _ _
Entacapone Teva tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā
ar levodopu Parkinsona slimības
ārstēšanai. Entacapone Teva palīdz levodopai mazināt Parkinsona
slimības simptomus. Entacapone
Teva nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez
levodopas.
2.
KAS JĀZINA PIRMS ENTACAPONE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENTACAPONE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt
smagu paaugstināta
asinsspiediena reakciju risku);
•
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam
ārstam vai farmaceitam, vai
Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Entacapone Teva);
•
ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;
•
ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi
reti sastopama reakcija, kas
pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sind

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (
_entacaponum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši brūnas, abpusēji izliektas, elipses formas, apvalkotas
tabletes (aptuveni 18 mm garas un 10 mm
platas) ar iegravējumu “E200” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta
levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas
preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un
‘devas beigu’ motorām svārstībām,
kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Entakapons jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/ benserazīdu vai
levodopu/ karbidopu. Šo levodopas
preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā
ar entakaponu.
Devas
Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/dopas
dekarboksilāzes inhibitora devu. Maksimālā
ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2000 mg
entakapona.
Entakapons palielina levodopas efektu. Tādēļ, lai samazinātu ar
levodopu saistītās dopamīnerģiskās
blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un
halucinācijas, bieži ir nepieciešams
pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās
pēc entakapona terapijas sākšanas.
Levodopas dienas deva jāsamazina par apmēram 10-30 %, palielinot
intervālus starp devām un/vai
samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu
pretparkinsonisma līdzekļu, īpaši
levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu
kontroles līmeni.
Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta
levodopas/benserazīda preparātiem
nedaudz vairāk (5-10 %) nekā no standarta levodopas/karbidopas
preparātie