Entacapone Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
entacapone
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
N04BX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
entacapone
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinsona zāles
Ārstniecības joma:
Parkinsona slimība
Ārstēšanas norādes:
Entacapone, kas norādīts kā papildinājums standarta levodopa preparātu / benserazide vai levodopa / carbidopa izmantošanai pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību, kas nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002075
Autorizācija datums:
2011-02-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/002075

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

28-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-12-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-12-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

28-01-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes

entacaponum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas

Kā lietot Entacapone Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Entacapone Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto

Entacapone Teva tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības

ārstēšanai. Entacapone Teva palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus. Entacapone

Teva nemazina Parkinsona slimības simptomus, ja to lieto bez levodopas.

2.

Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas

Nelietojiet Entacapone Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma; tas var palielināt smagu paaugstināta

asinsspiediena reakciju risku);

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus (lūdzu, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai

Jūsu antidepresantus var lietot kopā ar Entacapone Teva);

ja Jūs slimojat ar aknu slimībām;

ja Jums kādreiz, lietojot antipsihotiskos medikamentus, ir bijusi reti sastopama reakcija, kas

pazīstama kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS). NMS raksturojumu skatīt 4. punktā

„Iespējamās blakusparādības”;

ja Jums kādreiz ir bijusi reta muskuļu slimība, ko sauc par rabdomiolīzi, kura nav radusies

traumas rezultātā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Entacapone Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai jebkādas citas sirds slimības;

ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apskurbumu (zems asinsspiediens),

pieceļoties no krēsla vai gultas;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

ja Jums ir caureja, ieteicams kontrolēt ķermeņa masu, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa

masas zudumu;

ja Jums izteikti zūd apetīte, ir nespēks, izsīkums un ķermeņa masas zudums relatīvi īsā laika

periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu darbības

izmeklēšanu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Tā kā Entacapone Teva tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet

arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.

Uzsākot Entacapone Teva lietošanu, var rasties nepieciešamība pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Ievērojiet ārsta norādījumus.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var

rasties īpaši tad, ja Entacapone Teva un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek

pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva. NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās

blakusparādības”. Jūsu ārsts var Jums ieteikt terapiju ar Entacapone Teva un citām zālēm Parkinsona

slimības ārstēšanai pārtraukt pakāpeniski.

Entacapone Teva, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas

iemigšanas epizodes. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”).

Citas zāles un Entacapone Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk minētā:

rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu

un apomorfīnu;

antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;

varfarīnu, ko lieto asins šķidrināšanai;

dzelzs preparātus. Entacapone Teva var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos. Tāpēc

nelietojiet Entacapone Teva un dzelzs preparātus vienlaicīgi. Pēc viena no to lietošanas,

nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Entacapone Teva grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Entacapone Teva, lietots kopā ar levodopu, var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, kas var likt Jums

justies viegli noreibušam. Esiet īpaši uzmanīgs, ja jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.

Turklāt, lietojot Entacapone Teva kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi

negaidīti iemigt.

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.

3.

Kā lietot Entacapone Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Entacapone Teva tiek lietots kopā ar levodopu saturošām zālēm, (vai nu levodopas/karbidopas

preparātiem , vai levodopas/benserazīda preparātiem). Vienlaicīgi Jūs varat lietot arī citas zāles

Parkinsona slimības ārstēšanai.

Ieteicamā Entacapone Teva deva ir 200 mg tablete kopā ar katru levodopas devu. Lielākā ieteicamā

deva ir 10 tabletes dienā, t.i. 2000 mg Entacapone Teva dienā.

Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu

lietošanas reizēm.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Entacapone Teva lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota. Tāpēc

Entacapone Teva nav ieteicams lietošanai bērniem.

Ja esat lietojis Entacapone Teva vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Entacapone Teva

Ja Jūs aizmirstat lietot Entacapone Teva kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jālieto nākamā

Entacapone Teva tablete kopā ar nākamo levodopas devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Entacapone Teva

Nepārtrauciet Entacapone Teva lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.

Pārtraucot lietošanu, jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devas citām zālēm, kuras lieto

Parkinsona slimības ārstēšanai. Pēkšņa Entacapone Teva un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības

ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Skatīt 2. punktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti

blakusparādības, ko izsauc Entacapone Teva, ir vieglas vai vidējas.

Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība, un tās visbiežāk

novēro ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šādas blakusparādības, uzsākot ārstēšanu ar Entacapone

Teva, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

nekontrolējamas kustības ar grūtībām veikt brīvprātīgas kustības (diskinēzijas);

slikta dūša;

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

pārmērīgas kustības (hiperkinēzijas), Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ilgstošas

muskuļu kontrakcijas (distonija);

slikta dūša (vemšana), caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;

halucinācijas (ar redzi/dzirdi/tausti/ožu sajūtamas lietas, kuras reāli neeksistē), bezmiegs, spilgti,

dzīvi sapņi un apjukums;

sirds vai artēriju slimību gadījumi (piemēram, sāpes krūtīs).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sirdslēkme.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

izsitumi;

patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

uzbudinājums;

samazināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās;

nātrene.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

resnās zarnas iekaisums (kolīts), aknu iekaisums (hepatīts) ar ādas un acu baltumu dzelti;

ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas.

Ja Entacapone Teva tiek lietots lielās devās:

Lietojot devas 1400 līdz 2000 mg diennaktī, sekojošas blakusparādības ir bieži sastopamas:

nekontrolētas kustības;

slikta dūša;

sāpes vēderā.

Citas iespējamās būtiskas blakusparādības:

Entacapone Teva lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai

izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu

sistēmas slimību ārstēšanai. Tam raksturīgs stīvums, muskuļu raustīšanās, trīce, uzbudinājums un

apjukums, koma, augsta ķermeņa temperatūra, paātrināta sirdsdarbība un nestabils asinsspiediens;

reta nopietna muskuļu patoloģija (rabdomiolīze), kas izraisa sāpes, muskuļu jutīgumu un vājumu,

un var radīt nieru darbības traucējumus.

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Entacapone Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu pudelītes etiķetes

pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Entacapone Teva satur

Aktīvā viela ir entakapons. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons, preželatinizēta ciete, magnija stearāts

un apvalka sastāvdaļas ir poli(vinilspirts), talks, titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Entacapone Teva ārējais izskats un iepakojums

Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes ir gaiši brūnas, abpusēji izliektas, elipses formas,

apvalkotas tabletes (aptuveni 18 mm garas un 10 mm platas) ar iegravējumu “E200” vienā pusē un

gludu otru pusi.

Entacapone Teva ir pieejamas ABPE tablešu pudelītēs ar skrūvējamiem polipropilēna vāciņiem ar

desikantu. Pudelītēs ir 30, 60, 100 vai 175 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Polija

Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/ Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf.: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh./Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Entacapone Teva 200 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg entakapona (

entacaponum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Gaiši brūnas, abpusēji izliektas, elipses formas, apvalkotas tabletes (aptuveni 18 mm garas un 10 mm

platas) ar iegravējumu “E200” vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Entakapons ir indicēts kā papildinājums standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas

preparātiem pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu’ motorām svārstībām,

kuras nevar stabilizēt ar šiem preparātiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Entakapons jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/ benserazīdu vai levodopu/ karbidopu. Šo levodopas

preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā ar entakaponu.

Devas

Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/dopas dekarboksilāzes inhibitora devu. Maksimālā

ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2000 mg entakapona.

Entakapons palielina levodopas efektu. Tādēļ, lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās

blakusreakcijas, piem., diskinēzijas, sliktu dūšu, vemšanu un halucinācijas, bieži ir nepieciešams

pielāgot levodopas devu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas.

Levodopas dienas deva jāsamazina par apmēram 10-30 %, palielinot intervālus starp devām un/vai

samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.

Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma līdzekļu, īpaši

levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu kontroles līmeni.

Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem

nedaudz vairāk (5-10 %) nekā no standarta levodopas/karbidopas preparātiem. Tādēļ, pacientiem, kas

saņem standarta levodopas/benserazīda preparātus, uzsākot entakapona lietošanu, var būt

nepieciešama ievērojamāka levodopas devas samazināšana.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nieru mazspēja neietekmē entakapona farmakokinētiku, tādēļ šajos gadījumos nav vajadzīga

entakapona devas pielāgošana. Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību

starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama devu korekcija vecākiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Entacapone Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Entakaponu lieto iekšķīgi, vienlaikus ar katru levodopa/karbidopa vai levodopa/benserazīda devu.

Entakaponu var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.

Aknu darbības pavājināšanās.

Feohromocitoma.

Vienlaicīga entakapona un neselektīvo monoamīnoksidāzes (MAO-A un MAO-B) inhibitoru

(piem. fenelzīns, tranilcipromīns) lietošana.

Vienlaicīga MAO-A inhibitora, MAO-B inhibitora un entakapona lietošana (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar Parkinsona slimību reti ir novērota sekundāra rabdomiolīze smagu diskinēziju vai

ļaundabīga neiroleptiska sindroma (NMS) gadījumos.

NMS, iekļaujot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturo motori simptomi (rigiditāte, mioklonuss, trīce),

psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., satraukums, apjukums, koma), hipertermija, autonomā disfunkcija

(tahikardija, asins spiediena svārstības) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asins serumā.

Individuālos gadījumos var izpausties tikai daži no šiem simptomiem un/vai novērojumiem.

Kontrolētos pētījumos par entakapona lietošanu, kuros entakapona lietošana tika pārtraukta pēkšņi,

netika novērots nedz NMS, nedz rabdomiolīze. Kopš zāļu parādīšanās tirgū ir ziņots par atsevišķiem

NMS gadījumiem, īpaši pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu vienlaikus lietotu

dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ja entakapona vai citu dopamīnerģisko medikamentu

pārtraukšana ir nepieciešama, tā jāveic pakāpeniski, un, ja, neskatoties uz lēno atcelšanu, tomēr attīstās

pazīmes/ simptomi, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.

Pacientiem ar sirds išēmisko slimību ārstēšana ar entakaponu jānozīmē piesardzīgi.

Sava darbības mehānisma dēļ entakapons var iespaidot kateholgrupu saturošu preparātu metabolismu

un pastiprināt to iedarbību. Tādējādi entakapons piesardzīgi nozīmējams pacientiem, kuri lieto

preparātus, ko metabolizē katehol-O-metiltransferāze (KOMT), piem., rimiterols, izoprenalīns,

adrenalīns, noradrenalīns, dopamīns, dobutamīns, alfa-metildopa un apomorfīns (skatīt arī

4.5. apakšpunktu).

Entakapons vienmēr ir jālieto kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu. Tādēļ brīdinājumi, kas

attiecināmi uz ārstēšanu ar levodopu, ir jāievēro, lietojot entakaponu. Entakapons palielina levodopas

biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5-10 %) nekā no

standarta levodopas/karbidopas preparātiem. Līdz ar to, nevēlamās dopamīnerģiskās blakusparādības

var būt biežākas gadījumos, kad entakapons tiek pievienots levodopas/benserazīda terapijai (skatīt arī

4.8. apakšpunktu). Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir

nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona

terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Entakapons var pastiprināt levodopas izraisīto ortostatisko hipotensiju. Pacientiem, kuri saņem citus

preparātus, kas var izraisīt ortostatisko hipotensiju, entakapons jālieto piesardzīgi.

Klīniskajos pētījumos nevēlamie dopamīnerģiskie efekti, piem., diskinēzijas, vairāk bija sastopami

pacientiem, kas saņēma entakaponu un dopamīna agonistus (tādus kā bromokriptīns), selegilīnu vai

amantadīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo ar šo kombināciju. Kad tiek sākta terapija ar

entakaponu, var būt nepieciešamība pielāgot citu pretparkinsonisma zāļu devas.

Entakapona un levodopas vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības pacientiem ir bijusi saistīta ar

miegainības un pēkšņas aizmigšanas epizodēm, tāpēc, vadot automašīnu un apkalpojot mehānismus,

jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.7. apakšpunktu).

Pacientiem ar caureju ir ieteicama ķermeņa masas kontrole, lai novērstu iespējamu pārmērīgu ķermeņa

masas samazināšanos. Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt

kolīta pazīme. Ilgstošas vai nepārejošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāapsver

atbilstošas terapijas ar zālēm uzsākšana un izmeklējumu veikšana.

Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un aprūpētāji

jābrīdina, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem

dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Entacapone Teva, var attīstīties impulsu kontroles

traucējumiem raksturīgi uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm,

pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās

un kompulsīva ēšana. Šādu simptomu attīstīšanās gadījumā, ieteicams izvērtēt ārstēšanu ar šiem

līdzekļiem.

Pacientiem ar progresējošu anoreksiju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laika periodā

jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu darbības izmeklēšanu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav novērota entakapona mijiedarbība ar karbidopu, lietojot ieteiktās terapeitiskās shēmas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība ar benserazīdu nav pētīta.

Vienas devas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un

imipramīnu, kā arī starp entakaponu un moklobemīdu. Tāpat netika novērota mijiedarbība starp

entakaponu un selegilīnu atkārtotas devas pētījumos parkinsonisma pacientiem. Tomēr, klīniskās

lietošanas pieredze entakaponam kopā ar dažām zālēm – MAO-A inhibitoriem, tricikliskajiem

antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, tādiem kā dezipramīns, maprotilīns

un venlafaksīns, un preparātiem, ko metabolizē KOMT (piem., tiem, kuri satur kateholstruktūras:

rimiterolu, izoprenalīnu, adrenalīnu, noradrenalīnu, dopamīnu, dobutamīnu, alfa-metildopu,

apomorfīnu un paroksetīnu), joprojām ir ierobežota. Vienlaicīgi lietojot entakaponu un šos preparātus,

jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Entakaponu var lietot kopā ar selegilīnu (selektīvs MAO-B inhibitors), bet selegilīna dienas deva

nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Entakapons ar dzelzi gastrointestinālajā traktā var veidot helātus. Tāpēc entakapons un dzelzs

preparāti jālieto ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistvietu II, kas savukārt piesaista arī citus preparātus, t.sk.

diazepāmu un ibuprofēnu. Pētījumi par entakapona mijiedarbību ar diazepāmu un nesteroīdajiem

pretiekaisuma līdzekļiem nav veikti. Saskaņā ar pētījumiem

in vitro

, lietojot medikamentus

terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāmas nozīmīgas izmaiņas.

Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9

in vitro

(skatīt 5.2. apakšpunktu), entakapons,

iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar S-

varfarīnu.

Tomēr, mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, entakapons neizmainīja S-varfarīna

līmeni plazmā, bet R-varfarīna AUC vidēji paaugstinājās par 18% [CI

11-26%]. INR vērtība vidēji

pieauga par 13% [CI

6-19%]. Tādējādi, uzsākot entakapona lietošanu pacientiem, kas saņem

varfarīnu, ir ieteicama INR kontrole.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot daudz augstākas entakapona devas nekā terapeitiskās, nav novēroti

redzami teratogēni vai primāri fetotoksiski efekti. Nevajadzētu lietot entakaponu grūtniecēm, jo nav

pieredzes par tā lietošanu grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem entakapons tiek izdalīts ar pienu. Entakapona lietošanas drošums zīdaiņiem

nav zināms. Sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti entakapona terapijas laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot vienlaikus ar levodopu, Entacapone Teva var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus. Entakapons kopā ar levodopu var radīt reiboni un simptomātisku

ortostatisku hipotensiju. Tādēļ šajos gadījumos nepieciešams ievērot piesardzību.

Pacientiem, kam, vienlaicīgi lietojot entakaponu un levodopu, novērotas miegainības un/vai pēkšņas

aizmigšanas epizodes, jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai tādām nodarbēm, kur

uzmanības samazināšanās var pakļaut smaga savainojuma vai nāves riskam viņus pašus vai arī

apkārtējos (piem., darbošanās ar mehānismiem), līdz šīs atkārtotās epizodes izbeidzas (skatīt arī

4.4. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums drošuma profilam

Biežāk sastopamās nevēlamās reakcijas ir saistītas ar entakapona radīto dopamīnerģiskās aktivitātes

paaugstināšanos un parasti rodas terapijas sākumā. Levodopas devas samazināšana vājina šo reakciju

izteiktību un biežumu. Cita liela blakņu grupa ir gastrointestinālie simptomi, tajā skaitā slikta dūša,

vemšana, sāpes vēderā, aizcietējumi un caureja. Urīna krāsu entakapons var iekrāsot sarkanīgi brūnu,

bet tā ir nekaitīga izpausme.

Blaknes parasti ir viegli vai vidēji izteiktas. Klīniskajos pētījumos visbiežākās blaknes, kas izraisīja

entakapona lietošanas pārtraukšanu, bija gastrointestinālie simptomi (piem., caureja 2.5%) un

pastiprinātas levodopas dopamīnerģiskās blaknes (piem., diskinēzijas 1.7%).

Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4.2%)

entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko

pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.

Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas

ar lielām (1400-2000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā Nr.1 apkopotas blaknes, kas novērotas klīniskajos pētījumos un entakapona lietošanā pēc tā

parādīšanās tirgū.

Tabula Nr.1. Blakusparādības*

Psihiskie traucējumi

Bieži:

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, paronīrija

Ļoti reti:

uzbudinājums

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

diskinēzija

Bieži:

Parkinsonisma pastiprināšanās, reiboņi, distonija, hiperkinēzes

Sirds funkcijas traucējumi**

Bieži:

sirds išēmiskās slimības gadījumi, izņemot miokarda infarktu (piemēram,

stenokardija)

Retāk:

miokarda infarkts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

slikta dūša

Bieži:

caureja, sāpes vēderā, sausums mutē, aizcietējums, vemšana

Ļoti reti:

anoreksija

Nav zināmi:

kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti:

patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji

Nav zināmi:

hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

eritematozi vai makulopapulāri izsitumi

Ļoti reti:

nātrene

Nav zināmi:

ādas, matu, bārdas un nagu krāsas izmaiņas

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

urīna krāsas maiņa

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums, pastiprināta svīšana, krišana

Ļoti reti:

ķermeņa masas samazināšanās

blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus

datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).

miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi,

0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot

2082 pacientus ar ‘devas beigu’ motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Entakapona un levodopas lietošana ir saistīta ar atsevišķām miegainības un pēkšņas aizmigšanas

epizodēm dienas laikā.

Impulsu kontroles traucējumi: pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar

levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Entacapone Teva, var attīstīties

patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva

naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir ziņots par atsevišķiem NMS gadījumiem pēc straujas devas samazināšanas vai entakapona vai citu

dopamīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas pieredzes dati ietver atsevišķus pārdozēšanas gadījumus, kuros ziņots par lielāko

entekapona dienas devu 16,000 mg. Šajos gadījumos pārdozēšanas akūtie simptomi un pazīmes bija

apjukums, samazināta aktivitāte, miegainība, hipotonija, ādas krāsas izmaiņas un nātrene. Akūtas

pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.

Entakapons pieder jaunai preparātu klasei - katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitoriem. Tas ir

atgriezenisks, specifisks un pamatā perifēras darbības KOMT inhibitors, kas paredzēts lietošanai kopā

ar levodopas preparātiem. Inhibējot KOMT enzīmu, entakapons samazina levodopas metabolizēšanos

par 3-O-metildopu (3-OMD). Tas nodrošina lielāku levodopas AUC. Palielinās levodopas pieejamība

smadzenēs. Tādējādi entakapons paildzina levodopas klīnisko iedarbību.

Entakapons inhibē KOMT enzīmu galvenokārt perifērajos audos. KOMT inhibīcija eritrocītos cieši

seko entakapona plazmas koncentrācijai, tā skaidri parādot KOMT inhibīcijas atgriezeniskumu.

Klīniskie pētījumi

Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu’

motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas/ dopas

dekarboksilāzes inhibitora devu. Rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 2. Pētījumā I diennakts ON laiks

(stundās) tika noteikts, balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts

ON laika attiecība.

Tabula Nr. 2. Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)

Pētījums I: Diennakts ON laiks (h)

Entakapons (n=85)

Placebo (n=86)

Starpība

Izejas dati

9.3±2.2

9.2±2.5

8.-24. nedēļa

10.7±2.2

9.4±2.6

1 h 20 min

(8.3%)

45 min,

1 h 56 min

Pētījums II: Diennakts ON laika attiecība (%)

Entakapons (n=103)

Placebo (n=102)

Starpība

Izejas dati

60.0±15.2

60.8±14.0

8.-24. nedēļa

66.8±14.5

62.8±16.8

4.5%

(0 h 35min)

0.93%, 7.97%

Tika novērota attiecīga OFF laika samazināšanās.

OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija -24% entakapona grupā un 0% placebo

grupā. Pētījumā II šie rādītāji bija attiecīgi –18% un –5%.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Aktīvās vielas vispārīgās īpašības

Uzsūkšanās

Entakapona absorbcijai ir lielas intra- un interidividuālas variācijas.

Maksimālā koncentrācija plazmā (C

) parasti tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc 200 mg

entakapona tabletes iekšķīgas lietošanas. Aktīvajai vielai ir novērojams liels pirmā ceļa metabolisms.

Entakapona biopieejamība pēc perorālās devas ir ap 35 %. Ēdiens neietekmē entakapona absorbciju

būtiskā apjomā.

Izkliede

Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar

distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vd

). Aptuveni 92% devas tiek izvadīta β-fāzes laikā

ar īsu izvades pusperiodu 30 minūtes. Kopējais entakapona klīrenss ir apmēram 800 ml/min.

Entakapons lielā daudzumā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem. Lietojot

terapeitiskas koncentrācijas, ar cilvēka plazmas proteīniem nesaistītas frakcijas ir aptuveni 2,0 %.

Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizstāj citas aktīvās vielas, kas lielā daudzumā saistās ar

plazmas olbaltumvielām (piem., varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), un arī šīs aktīvās

vielas, lietotas terapeitiskās vai nedaudz augstākās koncentrācijās, nemaina entakapona saistīšanos ar

plazmas proteīniem.

Biotransformācija

Neliels daudzums entakapona

(E)

-izomēra tiek pārveidots par

(Z)

-izomēru.

(E)

-izomērs sastāda 95%

no entakapona AUC.

(Z)

-izomērs un citu metabolītu pēdas veido atlikušos 5%.

In vitro

pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450

2C9 (IC

~4 µM). Citus P450 izoenzīmu tipus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A un

CYP2C19) entakapons neinhibē vai inhibē nenozīmīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Eliminācija

Entakapons pamatā tiek izvadīts pa ārpusnieru ceļiem. Aprēķināts, ka 80-90% devas tiek izvadīta ar

fēcēm, tomēr šie novērojumi cilvēkiem nav apstiprināti. Apmēram 10-20% tiek izvadīti ar urīnu. Urīns

satur tikai nesadalītā entakapona pēdas. Lielākā daļa entakapona (95%), kas tiek izvadīta ar urīnu, ir

konjugēta ar glikuronskābi. No urīnā atrodamajiem metabolītiem tikai aptuveni 1% ir radušies

oksidācijas ceļā.

Pacientu raksturojums

Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados vecākiem un jauniem pacientiem ir līdzīgi. Preparāta

metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child-Pugh),

tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Nieru darbības pavājināšanās neietekmē entakapona farmakokinētiku.

Tomēr, pacientiem ar dialīzi varētu apsvērt intervālu palielināšanu starp devām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Atkārtotu devu

toksicitātes pētījumos visbiežāk tika novērota anēmija, kas saistāma ar entakapona dzelzs helējošo

iedarbību. Attiecībā uz toksisko ietekmi uz reproduktivitāti, trušiem ar terapeitiskas devas sistēmisku

ekspozīciju, tika novērota samazināta augļa masa un viegla kaulu attīstības aizkavēšanās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons

Preželatinizēta ciete

Magnija stearāts

Apvalks

Poli(vinilspirts)

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Lecitīns (soja)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

28 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

ABPE tablešu pudelītes ar skrūvējamiem polipropilēna vāciņiem ar desikantu. Pudelītēs ir 30, 60, 100

vai 175 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/10/665/001 - 30 apvalkotās tabletes

EU/1/10/665/002 - 60 apvalkotās tabletes

EU/1/10/665/003 - 100 apvalkotā tabletes

EU/1/10/665/004 - 175 apvalkotās tabletes

9.

REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 18/02/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/11/2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Apvienotā Karaliste

Eiropas Savienības aģentūra

Tālrunis

+44 (0)20 3660 6000

Fakss

+44 (0)20 3660 5555

Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Entacapone Teva

entakapons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entacapone Teva. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Entacapone Teva lietošanu.

Kas ir Entacapone Teva?

Entacapone Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).

Entacapone Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Entacapone Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Comtess. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Entacapone Teva?

Entacapone Teva tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar Pārkinsona slimību. Pārkinsona slimība ir

progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.

Entacapone Teva tiek lietotas kopā ar levodopu (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai

arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas „fluktuācijas” uz perioda beigām

starp divām zāļu devām. Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.

Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp

„ieslēgtu stāvokli” ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām kustēties. Entacapone Teva tiek

lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Entacapone Teva?

Entacapone Teva tiek lietotas tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un

karbidopu. Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā. Kad

pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Entacapone Teva, iespējams, viņiem jāieņem

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

2. lappuse no 2

mazāka levodopas dienas deva vai nu mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas

daudzumu katrā devā. Entacapone Teva var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām. Tās

nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta”(levodopas biopieejamība

īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).

Entacapone Teva darbojas?

Pacientiem, kuri slimo ar Pārkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un

dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības.

Entacapone Teva aktīvā viela entakapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās,

kas kontrolē kustības un koordināciju. Zāles iedarbojas tikai tad, ja tās ieņem kopā ar levodopu —

neirotransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi. Entakapons bloķē fermentu, ko sauc par

katehīn-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā. Tā rezultātā

levodopa ilgāk saglabā aktivitāti. Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram,

stīvumu un palēninātas kustības.

Kā noritēja Entacapone Teva izpēte?

Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Comtess. Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido

identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Entacapone Teva?

Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to

ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Entacapone Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Entacapone

Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Comtess. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā

Comtess gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Entacapone Teva

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Entacapone Teva

Eiropas Komisija 2011. gada 18. februārī izsniedza Entacapone Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Entacapone Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Entacapone Teva ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju