Emselex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

darifenasiinihydrobromidia

Mevcut itibaren:

pharmaand GmbH

ATC kodu:

G04BD10

INN (International Adı):

darifenacin hydrobromide

Terapötik grubu:

Urologicals, Lääkkeitä virtsan taajuus ja inkontinenssi

Terapötik alanı:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Terapötik endikasyonlar:

Oireenmukaista hoitoa pakkoinkontinenssin ja/tai lisääntynyt virtsaamistarve ja pikaisesti, kuten voi tapahtua aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2004-10-22

Bilgilendirme broşürü

                                40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETIT
Darifenasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä
3.
Miten Emselexiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emselexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMSELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITEN EMSELEX VAIKUTTAA
Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se
vähentää äkillistä WC:ssä käynnin
tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
MIHIN EMSELEXIÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ
Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen
virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim.
virtsaamispakko (äkillinen
virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys
pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EMSELEXIÄ
ÄLÄ OTA EMSELEXIÄ:
•
jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
•
jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.
•
jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine,
johon et saa
asianmukaista hoito
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emselex 7,5 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella
merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukainen hoito.
Näitä oireita voi esiintyä aikuispotilailla, joilla on
yliaktiivinen virtsarakko.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa. Kahden viikon
kuluttua hoidon aloittamisesta
potilaat tulee arvioida uudelleen. Potilailla, jotka tarvitsevat
tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta
voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg
vuorokaudessa.
_Vanhukset (_
≥
_ 65-vuotiaat) _
Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa. Kahden
viikon kuluttua hoidon
aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden
kannalta uudelleen. Potilailla,
joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat
tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta
voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg
vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska
tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat
riittämättömät.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt
munuaisten toiminta. Varovaisuutta
tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta
5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta (Child-Pugh A). Tällä
potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks.
kohta 5.2).
Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B),
tulisi hoitaa ainoastaan, jos
hoidon hyöty on suurempi kuin 
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 27-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 24-05-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 27-10-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 27-10-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 27-10-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 27-10-2023

Belge geçmişini görüntüleyin