Efient

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

prasugrel

Mevcut itibaren:

Substipharm

ATC kodu:

B01AC22

INN (International Adı):

prasugrel

Terapötik grubu:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapötik alanı:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Terapötik endikasyonlar:

Efient, podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (i. Niestabilna dusznica bolesna, zawał non-ST-segment podniesienie [UA / NSTEMI] lub zawałem segment-uniesienia odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-24

Bilgilendirme broşürü

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFIENT 10 MG TABLETKI POWLEKANE
EFIENT 5 MG TABLETKI POWLEKANE
prasugrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient
3.
Jak stosować lek Efient
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efient
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFIENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy
leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami
krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do
uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi
łączą się ze sobą, pomagając w
wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w
zatrzymywaniu krwawienia.
Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo
naczynia, takiego jak tętnica, może być
bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia
dopływu krwi, powodując zawał serca
(zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu
w tętnicach doprowadzających
krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną
dławicę piersiową (nasilony ból w
klatce piersiowej).
Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efient 10 mg tabletki powlekane
Efient 5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Efient 10 mg: _
Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy jednowodnej.
_Efient 5 mg: _
Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
_Efient 10 mg: _
Beżowe tabletki w kształcie dwóch połączonych strzałek, z
wytłoczeniem „10 MG” na jednej stronie i
„4759” na drugiej stronie.
_Efient 5 mg: _
Żółte tabletki w kształcie dwóch połączonych strzałek, z
wytłoczeniem „5 MG” na jednej stronie i
„4760” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Efient w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest
wskazany w celu zapobiegania
zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi
zespołami wieńcowymi
(tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego
bez uniesienia odcinka ST
[UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z
uniesieniem odcinka ST [STEMI]) poddawanych
pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang.
PCI).
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej
dawki nasycającej 60 mg i
kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U
pacjentów z niestabilną dławicą
piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
(UA/NSTEMI), u których
angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po
przyjęciu do szpitala, dawkę
nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej
interwencji wieńco