Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Środki przeciwzakrzepowe
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (i. Niestabilna dusznica bolesna, zawał non-ST-segment podniesienie [UA / NSTEMI] lub zawałem segment-uniesienia odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Revision: 25
Upoważniony
2009-02-24
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EFIENT 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFIENT 5 MG TABLETKI POWLEKANE prasugrel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient 3. Jak stosować lek Efient 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Efient 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EFIENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia. Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej). Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efient 10 mg tabletki powlekane Efient 5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Efient 10 mg: _ Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy jednowodnej. _Efient 5 mg: _ Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). _Efient 10 mg: _ Beżowe tabletki w kształcie dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „10 MG” na jednej stronie i „4759” na drugiej stronie. _Efient 5 mg: _ Żółte tabletki w kształcie dwóch połączonych strzałek, z wytłoczeniem „5 MG” na jednej stronie i „4760” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Efient w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (tj. niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI] lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI). W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI), u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej interwencji wieńco সম্পূর্ণ নথি পড়ুন