Effentora

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fentanil

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

N02AB03

INN (International Adı):

fentanyl

Terapötik grubu:

analgezice

Terapötik alanı:

Pain; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Effentora este indicată pentru tratamentul durerii de descoperire (BTP) la adultii cu cancer care primesc deja întreţinere terapie opioide pentru durerea cronica cancer. BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe un fundal de altfel controlate dureri persistente. Pacienții care au primit de întreținere cu opioide sunt cei care iau cel puțin 60 mg de morfină orală de zi cu zi, de cel puțin 25 de micrograme de fentanil transdermic pe oră, de cel puțin 30 mg oxicodonă de zi cu zi, de cel puțin 8 mg oral hidromorfonă de zi cu zi sau o equianalgesic doza de un alt opioid pentru o săptămână sau mai mult.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2008-04-04

Bilgilendirme broşürü

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFFENTORA 100 MICROGRAME COMPRIMATE BUCALE
EFFENTORA 200 MICROGRAME COMPRIMATE BUCALE
EFFENTORA 400 MICROGRAME COMPRIMATE BUCALE
EFFENTORA 600 MICROGRAME COMPRIMATE BUCALE
EFFENTORA 800 MICROGRAME COMPRIMATE BUCALE
Fentanil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Effentora
3.
Cum să luaţi Effentora
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Effentora
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFFENTORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil. Effentora
este un medicament de calmare a
durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul
durerii episodice intense la
pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide
de calmare a durerii pentru tratarea
durerii lor persistente (24 de ore din 24) provocate de cancer.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care
apare în pofida faptului că
dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a
durerii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SA LUAŢI EFFENTORA
NU LUAŢI EFFENTORA:
•
dacă nu utiliza
t
i în mod obi
s
nuit un medicament opioid prescris (de exemplu

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Effentora 100 micrograme comprimate bucale
Effentora 200 micrograme comprimate bucale
Effentora 400 micrograme comprimate bucale
Effentora 600 micrograme comprimate bucale
Effentora 800 micrograme comprimate bucale
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Effentora 100 micrograme comprimate bucale
Fiecare comprimat bucal conţine 100 micrograme fentanil (sub formă
de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 10 mg de
sodiu.
Effentora 200 micrograme comprimate bucale
Fiecare comprimat bucal conţine 200 micrograme fentanil (sub formă
de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 20 mg de
sodiu.
Effentora 400 micrograme comprimate bucale
Fiecare comprimat bucal conţine 400 micrograme fentanil (sub formă
de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 20 mg de
sodiu.
Effentora 600 micrograme comprimate bucale
Fiecare comprimat bucal conţine 600 micrograme fentanil (sub formă
de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 20 mg de
sodiu.
Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Fiecare comprimat bucal conţine 800 micrograme fentanil (sub formă
de citrat).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 20 mg de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat bucal.
Effentora 100 micrograme comprimate bucale
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu
marginile teşite, având gravat un „C”
pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „1”.
Effentora 200 micrograme comprimate bucale
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu
marginile teşite, având gravat un „C”
pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „2”.
Effentora 400 micrograme comprimate bucale
Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu
marginile teşite, având gravat un „C”
pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „4”.
Effent