Easotic

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QS02CA03

INN (International Adı):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Terapötik grubu:

psi

Terapötik alanı:

Otologicals, kortikosteroidi i противоинфекционные u kombinaciji

Terapötik endikasyonlar:

Liječenje akutne vanjski otitis, oštar i pogoršanje рецидивирующего отита povezana s mikroorganizmima osjetljivim гентамицину i gljivice su osjetljivi na миконазол, posebno kvasca roda malassezia pachydermatis.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-19

Bilgilendirme broşürü

18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP
EASOTIC OTOPINA ZA UHO ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelja odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač
odgovoran za puštanje serije u promet:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Easotic kapi za uho suspenzija za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ ml
Mikonazol (u obliku nitrata) 15,1 mg/ ml
Gentamicin (u obliku sulfata) 1505 IJ/ ml
4.
INDIKACIJE
Terapija akutne upale vanjskog slušnog kanala i terapija akutnog
pogoršanja recidiva upale vanjskog
slušnog kanala, a koje za uzročnika imaju bakterije osjetljive na
gentamicin i gljivice osjetljive na
mikonazol, posebno
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na bilo koju od
djelatnih tvari, bilo koju pomoćnu tvari,
na kortikosteroide, na ostale azolne antigljivične preparate i na
ostale aminoglikozide. Ukoliko se
pojave simptomi preosjetljivosti na bilo koju tvar ovog VMP (djelatne
ili pomoćne), primjenu ovog
VMP treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom, boljom, terapijom.
Ne primjenjivati u slučaju perforacije bubnjića.
Ne primjenjivati zajedno s tvarima za koje je poznato da uzrokuju
ototoksičnost.
6.
NUSPOJAVE
Umjereno do srednje jako crvenilo uha je relativno često (2,4% pasa
kod kojih je primijenjen ovaj
VMP). Pojava ograničenog crvenila (papula) primijećena je vrlo
rijetko (manje od 1% pasa kod kojih
je primijenjen ovaj VMP). U svim navedenim slučajevima primjena ovog
VMP nije prekinuta, a svi
psi su se u potpunosti oporavili bez primjene bilo kakve specifične
terapije.
U vrlo malo slučajeva (< 0.01%) prilikom primjene ovog VMP
primijećena je pojava oštećenja sluha
(djelomičan gubitak sluha ili gluhoća), najčešće kod starih pasa.
Temeljem stečenih iskustava, ut

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Easotic kapi za uho, suspenzija, za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNE TVARI:
Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ ml
Mikonazol (u obliku nitrata) 15,1 mg/ ml
Gentamicin (u obliku sulfata) 1505 IJ/ ml
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uho, suspenzija
Bijela otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Terapija akutne upale vanjskog slušnog kanala i terapija akutnog
pogoršanja recidiva upale vanjskog
slušnog kanala, a koje za uzročnika imaju bakterije osjetljive na
gentamicin i gljivice osjetljive na
mikonazol, posebno
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na bilo koju od
djelatnih tvari, bilo koju pomoćnu tvari,
na kortikosteroide, na ostale azolne antigljivične preparate i na
ostale aminoglikozide.
Ne primjenjivati u slučaju perforacije bubnjića.
Ne primjenjivati zajedno s tvarima za koje je poznato da uzrokuju
ototoksičnost.
Ne primjenjivati kod pasa s generaliziranom demodikozom.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Bakterijska i gljivična upala uha je, vrlo često, sekundarna upala.
Zato je potrebno pravilnom
dijagnostikom odrediti primarnu uzrok upale.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE NA ŽIVOTINJAMA
Ukoliko se pojave simptomi preosjetljivosti na bilo koju tvar ovog VMP
(djelatne ili pomoćne),
primjenu ovog VMP treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom,
boljom, terapijom.
Prije primjene ovog VMP treba obaviti identifikaciju uzročnika i
provjeriti njegovu osjetljivost na ovaj
VMP, te tek nakon toga pristupiti primjeni ovog VMP. U obzir treba
uzeti i službenu i lokalnu
antimikrobnu strategiju.
3
Ako ovaj VMP koristimo suprotno od uputa danih u ovom sažetku opisa
svojstava može doći do
učestalije pojave bakterija i gljivica ot