DuoTrav

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

travoprost, timolol

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

S01ED51

INN (International Adı):

travoprost, timolol

Terapötik grubu:

Øyemidler

Terapötik alanı:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapötik endikasyonlar:

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon som ikke er tilstrekkelig responsiv mot aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2006-04-23

Bilgilendirme broşürü

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DUOTRAV 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
travoprost/timolol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva DuoTrav er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker DuoTrav
3.
Hvordan du bruker DuoTrav
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer DuoTrav
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DUOTRAV ER OG HVA DET BRUKES MOT
DuoTrav øyedråper er en kombinasjon av to aktive stoffer (travoprost
og timolol).
Travoprost er en
prostaglandin-analog som virker ved å øke avløpet av vannholdig
væske i øyet, som igjen senker
trykket i øyet. Timolol er en betablokker som virker ved å redusere
produksjonen av væske i øyet. De
to ingrediensene virker sammen for å redusere trykket inne i øyet.
DuoTrav øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet for
voksne/eldre mennesker. Dette
trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DUOTRAV
BRUK IKKE DUOTRAV

dersom du er allergisk
overfor travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller noen
av
de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, KOLS
(kronisk obstruktiv
lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste
og/eller langvarig hoste) eller
andre typer pusteproblemer.

hvis du har a

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som timololmaleat)
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml oppløsning inneholder polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogram, propylenglykol
7,5 mg og polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 1 mg (se pkt.
4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper)
Klar oppløsning uten farge
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
DuoTrav er indisert hos voksne til nedsettelse av intraokulært trykk
(IOP) hos pasienter med
åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer
tilstrekkelig på topikale
betablokkere eller prostaglandinanaloger (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Anbefalt dose for voksen og eldre _
Drypp én dråpe DuoTrav i konjunktivalsekken i det/de berørte
øyet/øynene en gang daglig morgen
eller kveld. DuoTrav bør gis til samme tid hver dag.
Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste
planlagte dose. Dosen må ikke
overskride én dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene.
_Spesielle pasientgrupper _
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Det har ikke vært foretatt studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml
øyedråper på pasienter med
nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Bruk av travoprost på pasienter med mild eller alvorlig nedsatt
leverfunksjon og på pasienter med mild
til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance så lav som 14
ml/min) er studert. Det var ikke
nødvendig å justere dosen for disse pasientene.
Det er ikke nødvendig å justere dosen med DuoTrav for pasienter med
nedsatt nyrefunksjon og på
pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av DuoTrav hos barn og ungdom i alderen under 18
år har ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til