Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Øyemidler
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon som ikke er tilstrekkelig responsiv mot aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.
Revision: 18
autorisert
2006-04-23
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DUOTRAV 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING travoprost/timolol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva DuoTrav er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker DuoTrav 3. Hvordan du bruker DuoTrav 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer DuoTrav 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DUOTRAV ER OG HVA DET BRUKES MOT DuoTrav øyedråper er en kombinasjon av to aktive stoffer (travoprost og timolol). Travoprost er en prostaglandin-analog som virker ved å øke avløpet av vannholdig væske i øyet, som igjen senker trykket i øyet. Timolol er en betablokker som virker ved å redusere produksjonen av væske i øyet. De to ingrediensene virker sammen for å redusere trykket inne i øyet. DuoTrav øyedråper brukes til å behandle for høyt trykk i øyet for voksne/eldre mennesker. Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DUOTRAV BRUK IKKE DUOTRAV dersom du er allergisk overfor travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). hvis du har eller har hatt respiratoriske problemer som astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom som kan føre til tung pust og problemer med å puste og/eller langvarig hoste) eller andre typer pusteproblemer. hvis du har a Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat) Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 7,5 mg og polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 1 mg (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning (øyedråper) Klar oppløsning uten farge 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER DuoTrav er indisert hos voksne til nedsettelse av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Anbefalt dose for voksen og eldre _ Drypp én dråpe DuoTrav i konjunktivalsekken i det/de berørte øyet/øynene en gang daglig morgen eller kveld. DuoTrav bør gis til samme tid hver dag. Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose. Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det/de berørte øyet/øynene. _Spesielle pasientgrupper _ _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ Det har ikke vært foretatt studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml øyedråper på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Bruk av travoprost på pasienter med mild eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og på pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance så lav som 14 ml/min) er studert. Det var ikke nødvendig å justere dosen for disse pasientene. Det er ikke nødvendig å justere dosen med DuoTrav for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og på pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av DuoTrav hos barn og ungdom i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Til Lestu allt skjalið