Dovato

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dolutegravir nātrija, lamivudīnu

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kodu:

J05AR

INN (International Adı):

dolutegravir, lamivudine

Terapötik grubu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapötik alanı:

HIV infekcijas

Terapötik endikasyonlar:

Dovato ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem virs 12 gadiem, kas sver vismaz 40 kg, nav zināms vai ir aizdomas par pretestību integrase inhibitoru klases, vai lamivudīnu.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2022-06-10

Bilgilendirme broşürü

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DOVATO 50 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dolutegravirum/lamivudinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dovato un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dovato lietošanas
3.
Kā lietot Dovato
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dovato
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOVATO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dovato ir zāles, kas satur divas aktīvās sastāvdaļas, kuras lieto
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai - dolutegravīru un lamivudīnu. Dolutegravīrs pieder
pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc par
_ _
_integrāzes inhibitoriem_
(INI), bet lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zālēm, kuras sauc
par
_nukleozīdu _
_analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem_
(NRTI).
Dovato lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa
masa ir vismaz 40 kg.
Ar Dovato nav iespējams izārstēt HIV infekciju; šīs zāles notur
vīrusu Jūsu organismā zemā līmenī. Tās
palīdz uzturēt CD4 šūnu skaitu Jūsu asinīs. CD4 šūnas ir balto
asins šūnu paveids, kas ir nozīmīgs palīgs
organismam cīņā ar infekciju.
Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Dovato nereaģē vienādi. Jūsu
ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOVATO LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET DOVATO ŠĀDOS

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 50 mg dolutegravīra (
_dolutegravirum_
), un
300 mg lamivudīna (
_lamivudinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovāla, abpusēji izliekta, balta apvalkota tablete, aptuveni 18,5 x
9,5 mm liela, ar iespiedumu “SV 137” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dovato ir paredzēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem
nav diagnosticēta vai nav iespējama
rezistence pret integrāzes inhibitoru grupas līdzekļiem vai
lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dovato drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
_ _
Devas
_Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz
40 kg). _
_ _
Dovato ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir viena 50
mg/300 mg tablete vienreiz dienā.
_Devas pielāgošana _
Pieejams tikai dolutegravīru saturošs preparāts gadījumiem, kad
zāļu savstarpējas mijiedarbības dēļ
(piemēram, ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu,
feniotīnu, fenobarbitālu, divšķautņu asinszāli,
etravirīnu (bez darbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem),
efavirenzu, nevirapīnu vai
tipranavīru/ritonavīru) jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 4.5.
apakšpunktu). Šādos gadījumos ārstam jāiepazīstas
ar konkrētā dolutegravīra preparāta informāciju.
_Izlaistas devas _
Ja pacients ir izlaidis Dovato devu, pacientam Dovato jālieto pēc
iespējas drīzāk, ja nākamo 4 stundu laikā
nav jālieto nākamā deva. Ja nākamā deva jālieto nākamo 4 stundu
laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu
un vienkārši jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
_Gados